Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dopamine- en serotoninetransporters bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose en controles (DOSERAL)

12 mei 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van dopamine- en serotoninetransporters bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose en controles. Analyse met 123I-FP-CIT (Datscan) en 123I-ADAM Brain SPECT

Het doel van deze studie is de transporters van serotonine en dopamine bij ALS-patiënten te bestuderen in relatie tot het klinische fenotype, d.w.z. patiënten zonder stijfheid, patiënten met piramidale stijfheid, patiënten met gemengde (piramidale en extrapiramidale) stijfheid.

Voor een dergelijk doel zullen de onderzoekers SPECT gebruiken om de binding van twee specifieke tracers bij ALS-patiënten en bij gematchte gezonde controles te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Deze studie is een prospectieve cross-sectionele gecontroleerde multicentrische klinische studie bij 60 ALS-patiënten en 20 controles.

Drie cohorten van 20 ALS-patiënten (patiënten zonder stijfheid, patiënten met piramidale stijfheid, patiënten met gemengde piramidale en extra piramidale stijfheid) en 20 gezonde controles zullen in deze studie worden opgenomen

Studiecentra 40 ALS-patiënten en 13 controles zullen worden opgenomen in het ALS-centrum in Parijs, 20 ALS-patiënten en 7 controles zullen worden opgenomen in het ALS-centrum in Tours.

MRI zal worden uitgevoerd op de afdeling Neuroradiologie van het ziekenhuis van Salpetriere (Parijs) en het ziekenhuis van Bretonneau (Tours). SPECT zal worden uitgevoerd in het centrum voor nucleaire geneeskunde van elk ziekenhuis (Parijs-Tours).

Onderzoeksduur Per patiënt of controlegroep zal het onderzoek een maand duren. De totale studieduur is twee jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

39 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (mannen of vrouwen)

    • tussen 39 (exclusief) en 66 (inclusief) jaar oud
    • met een sporadische ALS, gedefinieerd, waarschijnlijk of laboratorium mogelijk
    • met een ziekteduur tussen 3 maanden (inclusief) en 5 jaar (exclusief)
    • behandeld met 100 mg/dag rilutek sinds minstens 1 maand
  2. Patiënten zullen worden ingedeeld in drie groepen in relatie tot de klinische fenotypes:

    • 20 patiënten zonder stijfheid
    • 20 patiënten met piramidale stijfheid (spasticiteitspatiënten).
    • 20 patiënten met gemengde stijfheid (zowel spasticiteit als rigiditeit).
  3. Patiënten moeten de verstrekte informatie goed kunnen begrijpen; het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (handtekening van echtgeno(o)t(e) of familielid of aanvaardbare derde partij is aanvaardbaar als de patiënt fysiek niet in staat is om te ondertekenen).
  4. Sociale zekerheid hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een FRONTO temporale dementie (volgens NEARY' criteria)
  2. Patiënten met een bijkomende levensbedreigende ziekte of een ziekte of stoornis die waarschijnlijk de functionele beoordeling verstoort;
  3. Patiënten met een zich ontwikkelende psychiatrische stoornis of ernstige angststoornis volgens de DSM-IV-criteria (APA, 1996)
  4. Patiënten die behandelingen ondergaan die het serotonine- of dopaminemetabolisme kunnen verstoren
  5. Patiënten met contra-indicaties voor de dat-scan en/of ADAM-scan
  6. Patiënten met contra-indicaties voor de MRI-scan.
  7. Patiënten met eerdere vasculaire, traumatische of tumorale cerebrale laesies die kwantificering van de tracer onmogelijk maken
  8. Patiënten met kanker in de afgelopen 5
  9. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of in het tweede deel van hun cyclus zijn zonder een efficiënt anticonceptiemiddel of behandeling
  10. Patiënten die mogelijk niet meewerken of niet voldoen aan de onderzoeksvereisten (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of niet bereikbaar zijn in geval van nood;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten zonder stijfheid

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

Andere namen:
  • PECT: 123I-FP-CIT (DATSCAN) en 123I-ADAM
Ander: patiënten met piramidale stijfheid

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

Andere namen:
  • PECT: 123I-FP-CIT (DATSCAN) en 123I-ADAM
Ander: patiënten met gemengde stijfheid

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

Andere namen:
  • PECT: 123I-FP-CIT (DATSCAN) en 123I-ADAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dopamine transporter bindingspotentieel
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serotonine transporter bindingspotentieel
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Relaties tussen het bindingspotentieel van de transporter en de klinische scores
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren