- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160263
Studie van dopamine- en serotoninetransporters bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose en controles (DOSERAL)
Studie van dopamine- en serotoninetransporters bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose en controles. Analyse met 123I-FP-CIT (Datscan) en 123I-ADAM Brain SPECT
Het doel van deze studie is de transporters van serotonine en dopamine bij ALS-patiënten te bestuderen in relatie tot het klinische fenotype, d.w.z. patiënten zonder stijfheid, patiënten met piramidale stijfheid, patiënten met gemengde (piramidale en extrapiramidale) stijfheid.
Voor een dergelijk doel zullen de onderzoekers SPECT gebruiken om de binding van twee specifieke tracers bij ALS-patiënten en bij gematchte gezonde controles te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Deze studie is een prospectieve cross-sectionele gecontroleerde multicentrische klinische studie bij 60 ALS-patiënten en 20 controles.
Drie cohorten van 20 ALS-patiënten (patiënten zonder stijfheid, patiënten met piramidale stijfheid, patiënten met gemengde piramidale en extra piramidale stijfheid) en 20 gezonde controles zullen in deze studie worden opgenomen
Studiecentra 40 ALS-patiënten en 13 controles zullen worden opgenomen in het ALS-centrum in Parijs, 20 ALS-patiënten en 7 controles zullen worden opgenomen in het ALS-centrum in Tours.
MRI zal worden uitgevoerd op de afdeling Neuroradiologie van het ziekenhuis van Salpetriere (Parijs) en het ziekenhuis van Bretonneau (Tours). SPECT zal worden uitgevoerd in het centrum voor nucleaire geneeskunde van elk ziekenhuis (Parijs-Tours).
Onderzoeksduur Per patiënt of controlegroep zal het onderzoek een maand duren. De totale studieduur is twee jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Salpetriere Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten (mannen of vrouwen)
- tussen 39 (exclusief) en 66 (inclusief) jaar oud
- met een sporadische ALS, gedefinieerd, waarschijnlijk of laboratorium mogelijk
- met een ziekteduur tussen 3 maanden (inclusief) en 5 jaar (exclusief)
- behandeld met 100 mg/dag rilutek sinds minstens 1 maand
Patiënten zullen worden ingedeeld in drie groepen in relatie tot de klinische fenotypes:
- 20 patiënten zonder stijfheid
- 20 patiënten met piramidale stijfheid (spasticiteitspatiënten).
- 20 patiënten met gemengde stijfheid (zowel spasticiteit als rigiditeit).
- Patiënten moeten de verstrekte informatie goed kunnen begrijpen; het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (handtekening van echtgeno(o)t(e) of familielid of aanvaardbare derde partij is aanvaardbaar als de patiënt fysiek niet in staat is om te ondertekenen).
- Sociale zekerheid hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een FRONTO temporale dementie (volgens NEARY' criteria)
- Patiënten met een bijkomende levensbedreigende ziekte of een ziekte of stoornis die waarschijnlijk de functionele beoordeling verstoort;
- Patiënten met een zich ontwikkelende psychiatrische stoornis of ernstige angststoornis volgens de DSM-IV-criteria (APA, 1996)
- Patiënten die behandelingen ondergaan die het serotonine- of dopaminemetabolisme kunnen verstoren
- Patiënten met contra-indicaties voor de dat-scan en/of ADAM-scan
- Patiënten met contra-indicaties voor de MRI-scan.
- Patiënten met eerdere vasculaire, traumatische of tumorale cerebrale laesies die kwantificering van de tracer onmogelijk maken
- Patiënten met kanker in de afgelopen 5
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of in het tweede deel van hun cyclus zijn zonder een efficiënt anticonceptiemiddel of behandeling
- Patiënten die mogelijk niet meewerken of niet voldoen aan de onderzoeksvereisten (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of niet bereikbaar zijn in geval van nood;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten zonder stijfheid
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.
Andere namen:
|
|
Ander: patiënten met piramidale stijfheid
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.
Andere namen:
|
|
Ander: patiënten met gemengde stijfheid
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dopamine transporter bindingspotentieel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serotonine transporter bindingspotentieel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Relaties tussen het bindingspotentieel van de transporter en de klinische scores
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- P080402 (Andere identificatie: DRCD)
- AOM 07225 (Andere identificatie: DRCD)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .