Estudio de transportadores de dopamina y serotonina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y controles (DOSERAL)
Estudio de transportadores de dopamina y serotonina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y controles. Análisis con 123I-FP-CIT (Datscan) y 123I-ADAM Brain SPECT
El propósito de este estudio es estudiar los transportadores de serotonina y dopamina en pacientes con ELA en relación con el fenotipo clínico, es decir, pacientes sin rigidez, pacientes con rigidez piramidal, pacientes con rigidez mixta (piramidal y extrapiramidal).
Para tal objetivo, los investigadores utilizarán SPECT para comparar la unión de dos marcadores específicos en pacientes con ELA y en controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio es un estudio clínico multicéntrico controlado transversal prospectivo en 60 pacientes con ELA y 20 controles.
En este estudio se incluirán tres cohortes de 20 pacientes con ELA (pacientes sin rigidez, pacientes con rigidez piramidal, pacientes con rigidez piramidal mixta y extrapiramidal) y 20 controles sanos.
Centros de estudio Se incluirán 40 pacientes con ELA y 13 controles en el centro de ELA de París, 20 pacientes con ELA y 7 controles en el centro de ELA de Tours.
La resonancia magnética se realizará en el departamento de neurorradiología del hospital salpetriere (París) y el hospital Bretonneau (Tours). La SPECT se realizará en el centro de medicina nuclear de cada hospital (París- Tours).
Duración del estudio Por paciente o control, el estudio tendrá una duración de un mes. La duración total del estudio será de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Salpetriere Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Bretonneau Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes (hombres o mujeres)
- entre 39 (exclusivo) y 66 (inclusive) años
- con ELA esporádica, definida, probable o posible por laboratorio
- con una duración de la enfermedad entre 3 meses (inclusive) y 5 años (exclusivo)
- tratados con rilutek a 100 mg/día desde al menos 1 mes
Los pacientes serán asignados en tres grupos en relación con los fenotipos clínicos:
- 20 pacientes sin rigidez
- 20 pacientes con rigidez piramidal (pacientes con espasticidad).
- 20 pacientes con rigidez mixta (tanto espasticidad como rigidez).
- Los pacientes deben ser capaces de comprender completamente la información proporcionada; haber firmado el formulario de consentimiento informado (la firma del cónyuge o pariente familiar o de un tercero aceptable es aceptable si el paciente no puede firmar físicamente).
- Tener seguro social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia temporal FRONTO (según criterios NEARY')
- Pacientes con cualquier enfermedad potencialmente mortal concomitante o cualquier enfermedad o deterioro que pueda interferir con la evaluación funcional;
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico mayor en evolución o trastorno de ansiedad mayor según los criterios del DSM-IV (APA, 1996)
- Pacientes que reciben tratamientos que pueden interferir con el metabolismo de la serotonina o la dopamina.
- Pacientes con contraindicaciones para el dat-scan y/o ADAM scan
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Pacientes con lesiones cerebrales vasculares, traumáticas o tumorales previas que imposibiliten la cuantificación del trazador
- Pacientes con cáncer en los últimos 5
- Pacientes embarazadas, lactantes o en la segunda parte de su ciclo sin ningún dispositivo o tratamiento anticonceptivo eficaz
- Pacientes que probablemente no cooperen o no cumplan con los requisitos del ensayo (según la evaluación del investigador), o que no puedan ser contactados en caso de una emergencia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes sin rigidez
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), se inyectarán 2,5 ml a través de un catéter intravenoso en el brazo. Se inyectará 123I-ADAM:185 MBq,5 ml a través de un catéter intravenoso en el brazo.
Otros nombres:
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Otro: pacientes con rigidez piramidal
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), se inyectarán 2,5 ml a través de un catéter intravenoso en el brazo. Se inyectará 123I-ADAM:185 MBq,5 ml a través de un catéter intravenoso en el brazo.
Otros nombres:
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Otro: pacientes con rigidez mixta
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), se inyectarán 2,5 ml a través de un catéter intravenoso en el brazo. Se inyectará 123I-ADAM:185 MBq,5 ml a través de un catéter intravenoso en el brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencial de unión al transportador de dopamina
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencial de unión al transportador de serotonina
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Relaciones entre el potencial de unión al transportador y las puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- P080402 (Otro identificador: DRCD)
- AOM 07225 (Otro identificador: DRCD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .