Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dopamin- og serotonintransportører hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose og kontroller (DOSERAL)

12. mai 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av dopamin- og serotonintransportører hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose og kontroller. Analyse med 123I-FP-CIT (Datscan) og 123I-ADAM Brain SPECT

Hensikten med denne studien er å studere transportørene av serotonin og dopamin hos ALS-pasienter i forhold til den kliniske fenotypen, dvs. pasienter uten stivhet, pasienter med pyramideformet stivhet, pasienter med blandet (pyramideformet og ekstra pyramideformet) stivhet.

For et slikt mål vil etterforskerne bruke SPECT for å sammenligne bindingen av to spesifikke sporstoffer hos ALS-pasienter og i matchede friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne studien er en prospektiv tverrsnittskontrollert multisentrisk klinisk studie på 60 ALS-pasienter og 20 kontroller.

Tre kohorter på 20 ALS-pasienter (pasienter uten stivhet, pasienter med pyramideformet stivhet, pasienter med blandet pyramideformet og ekstra pyramideformet stivhet) og 20 friske kontroller vil bli inkludert i denne studien

Studiesentre 40 ALS-pasienter og 13 kontroller vil bli inkludert i Paris ALS-senter, 20 ALS-pasienter og 7 kontroller vil bli inkludert i Tours ALS-senter.

MR vil bli utført ved nevroradiologiavdelingen ved Salpetriere sykehus (Paris) og Bretonneau sykehus (Tours). SPECT vil bli utført i det nukleærmedisinske senteret på hvert sykehus (Paris-Tours).

Studievarighet Per pasient eller kontroll vil studien vare en måned. Samlet studietid vil være to år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (menn eller kvinner)

    • mellom 39 (eksklusivt) og 66 (inklusive) år gammel
    • med en sporadisk ALS, definert, sannsynlig eller laboratorie mulig
    • med en sykdomsvarighet mellom 3 måneder (inklusive) og 5 år (eksklusivt)
    • behandlet med rilutek med 100 mg/dag i minst 1 måned

  2. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper i forhold til de kliniske fenotypene:

    • 20 pasienter uten stivhet
    • 20 pasienter med pyramideformet stivhet (spastisitetspasienter).
    • 20 pasienter med blandet stivhet (både spastisitet og rigiditet).
  3. Pasienter må være i stand til å forstå informasjonen som gis grundig; har signert skjemaet for informert samtykke (signatur fra ektefelle eller familie eller akseptabel tredjepart er akseptabelt hvis pasienten fysisk ikke er i stand til å signere).
  4. Å ha sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med FRONTO temporal demens (i henhold til NEARY' kriterier)
  2. Pasienter med en samtidig livstruende sykdom eller sykdom eller svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre funksjonsvurdering;
  3. Pasienter med en større psykiatrisk lidelse eller alvorlig angstlidelse i henhold til DSM-IV-kriterier (APA, 1996)
  4. Pasienter som får behandlinger som kan forstyrre serotonin- eller dopaminmetabolismen
  5. Pasienter med kontraindikasjoner for dat-skanningen og/eller ADAM-skanningen
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning.
  7. Pasienter med tidligere vaskulære, traumatiske eller tumorale cerebrale lesjoner som umuliggjør kvantifisering av sporstoffet
  8. Pasienter med kreft innen de siste 5
  9. Pasienter som føder, ammer eller er i andre del av syklusen uten noen effektiv prevensjonsanordning eller behandling
  10. Pasienter som sannsynligvis ikke vil være samarbeidsvillige eller overholde prøvekravene (som vurdert av etterforskeren), eller som ikke kan nås i tilfelle en nødsituasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter uten stivhet
Legemiddel: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

Andre navn:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM
Annen: pasienter med pyramideformet stivhet
Legemiddel: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

Andre navn:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM
Annen: pasienter med blandet stivhet
Legemiddel: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

Andre navn:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dopamintransportørbindingspotensial
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotonintransportørbindingspotensial
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sammenhenger mellom transportørbindingspotensiale og de kliniske skårene
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris
ARS (Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique)
Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P080402 (Annen identifikator: DRCD)
  • AOM 07225 (Annen identifikator: DRCD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere