- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01160263
Studie av dopamin- och serotonintransportörer hos patienter med amyotrofisk lateralskleros och kontroller (DOSERAL)
Studie av dopamin- och serotonintransportörer hos patienter med amyotrofisk lateralskleros och kontroller. Analys med 123I-FP-CIT (Datscan) och 123I-ADAM Brain SPECT
Syftet med denna studie är att studera transportörerna av serotonin och dopamin hos ALS-patienter i relation till den kliniska fenotypen, dvs patienter utan stelhet, patienter med pyramidal stelhet, patienter med blandad (pyramidal och extra pyramidal) stelhet.
För ett sådant mål kommer utredarna att använda SPECT för att jämföra bindningen av två specifika spårämnen hos ALS-patienter och i matchade friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna studie är en prospektiv tvärsnittskontrollerad multicentrisk klinisk studie på 60 ALS-patienter och 20 kontroller.
Tre kohorter med 20 ALS-patienter (patienter utan stelhet, patienter med pyramidal stelhet, patienter med blandad pyramidal och extra pyramidal stelhet) och 20 friska kontroller kommer att inkluderas i denna studie
Studiecenter 40 ALS-patienter och 13 kontroller kommer att inkluderas i Paris ALS-center, 20 ALS-patienter och 7 kontroller kommer att inkluderas i Tours ALS-center.
MRT kommer att utföras vid neuroradiologiska avdelningen på sjukhuset Salpetriere (Paris) och sjukhuset i Bretonneau (Tours). SPECT kommer att göras i det nuklearmedicinska centret på varje sjukhus (Paris-Tours).
Studiens varaktighet Per patient eller kontroll kommer studien att pågå i en månad. Den totala studietiden kommer att vara två år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Salpetriere Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter (män eller kvinnor)
- mellan 39 (exklusivt) och 66 (inklusive) år gammal
- med en sporadisk ALS, definierad, trolig eller laboratoriemöjlig
- med en sjukdomslängd mellan 3 månader (inklusive) och 5 år (exklusivt)
- behandlats med rilutek i 100 mg/dag sedan minst 1 månad
Patienterna kommer att delas in i tre grupper i relation till de kliniska fenotyperna:
- 20 patienter utan stelhet
- 20 patienter med pyramidal stelhet (spasticitetspatienter).
- 20 patienter med blandad stelhet (både spasticitet och stelhet).
- Patienterna måste vara kapabla att grundligt förstå den information som ges; har undertecknat formuläret för informerat samtycke (underskrift av make eller familjemedlem eller acceptabel tredje part är acceptabel om patienten fysiskt inte kan skriva under).
- Att ha socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patienter med FRONTO temporal demens (enligt NEARY's kriterier)
- Patienter med någon samtidig livshotande sjukdom eller någon sjukdom eller funktionsnedsättning som sannolikt kan störa funktionsbedömningen;
- Patienter med någon större psykiatrisk störning eller allvarlig ångeststörning enligt DSM-IV-kriterier (APA, 1996)
- Patienter som får behandlingar som kan störa serotonin- eller dopaminmetabolismen
- Patienter med kontraindikationer för dat-scan och/eller ADAM-skanning
- Patienter med kontraindikationer för MR-undersökning.
- Patienter med tidigare vaskulära, traumatiska eller tumörella cerebrala lesioner som omöjliggör kvantifiering av spårämnet
- Patienter med cancer under de senaste 5
- Patienter som föder barn, ammar eller befinner sig i den andra delen av sin cykel utan någon effektiv preventivmedel eller behandling
- Patienter som riskerar att inte vara samarbetsvilliga eller följa prövningskraven (som bedömts av utredaren), eller inte kan nås i händelse av en nödsituation;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: patienter utan stelhet
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.
Andra namn:
|
Övrig: patienter med pyramidal stelhet
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.
Andra namn:
|
Övrig: patienter med blandad stelhet
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dopamintransportörbindningspotential
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serotonintransportörbindningspotential
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samband mellan transportörbindningspotential och de kliniska poängen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P080402 (Annan identifierare: DRCD)
- AOM 07225 (Annan identifierare: DRCD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
Kliniska prövningar på SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) och 123I-ADAM
-
University Hospital, ToulouseAvslutad