Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dopamin- och serotonintransportörer hos patienter med amyotrofisk lateralskleros och kontroller (DOSERAL)

12 maj 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av dopamin- och serotonintransportörer hos patienter med amyotrofisk lateralskleros och kontroller. Analys med 123I-FP-CIT (Datscan) och 123I-ADAM Brain SPECT

Syftet med denna studie är att studera transportörerna av serotonin och dopamin hos ALS-patienter i relation till den kliniska fenotypen, dvs patienter utan stelhet, patienter med pyramidal stelhet, patienter med blandad (pyramidal och extra pyramidal) stelhet.

För ett sådant mål kommer utredarna att använda SPECT för att jämföra bindningen av två specifika spårämnen hos ALS-patienter och i matchade friska kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna studie är en prospektiv tvärsnittskontrollerad multicentrisk klinisk studie på 60 ALS-patienter och 20 kontroller.

Tre kohorter med 20 ALS-patienter (patienter utan stelhet, patienter med pyramidal stelhet, patienter med blandad pyramidal och extra pyramidal stelhet) och 20 friska kontroller kommer att inkluderas i denna studie

Studiecenter 40 ALS-patienter och 13 kontroller kommer att inkluderas i Paris ALS-center, 20 ALS-patienter och 7 kontroller kommer att inkluderas i Tours ALS-center.

MRT kommer att utföras vid neuroradiologiska avdelningen på sjukhuset Salpetriere (Paris) och sjukhuset i Bretonneau (Tours). SPECT kommer att göras i det nuklearmedicinska centret på varje sjukhus (Paris-Tours).

Studiens varaktighet Per patient eller kontroll kommer studien att pågå i en månad. Den totala studietiden kommer att vara två år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

39 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (män eller kvinnor)

    • mellan 39 (exklusivt) och 66 (inklusive) år gammal
    • med en sporadisk ALS, definierad, trolig eller laboratoriemöjlig
    • med en sjukdomslängd mellan 3 månader (inklusive) och 5 år (exklusivt)
    • behandlats med rilutek i 100 mg/dag sedan minst 1 månad
  2. Patienterna kommer att delas in i tre grupper i relation till de kliniska fenotyperna:

    • 20 patienter utan stelhet
    • 20 patienter med pyramidal stelhet (spasticitetspatienter).
    • 20 patienter med blandad stelhet (både spasticitet och stelhet).
  3. Patienterna måste vara kapabla att grundligt förstå den information som ges; har undertecknat formuläret för informerat samtycke (underskrift av make eller familjemedlem eller acceptabel tredje part är acceptabel om patienten fysiskt inte kan skriva under).
  4. Att ha socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med FRONTO temporal demens (enligt NEARY's kriterier)
  2. Patienter med någon samtidig livshotande sjukdom eller någon sjukdom eller funktionsnedsättning som sannolikt kan störa funktionsbedömningen;
  3. Patienter med någon större psykiatrisk störning eller allvarlig ångeststörning enligt DSM-IV-kriterier (APA, 1996)
  4. Patienter som får behandlingar som kan störa serotonin- eller dopaminmetabolismen
  5. Patienter med kontraindikationer för dat-scan och/eller ADAM-skanning
  6. Patienter med kontraindikationer för MR-undersökning.
  7. Patienter med tidigare vaskulära, traumatiska eller tumörella cerebrala lesioner som omöjliggör kvantifiering av spårämnet
  8. Patienter med cancer under de senaste 5
  9. Patienter som föder barn, ammar eller befinner sig i den andra delen av sin cykel utan någon effektiv preventivmedel eller behandling
  10. Patienter som riskerar att inte vara samarbetsvilliga eller följa prövningskraven (som bedömts av utredaren), eller inte kan nås i händelse av en nödsituation;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter utan stelhet

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

Andra namn:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) och 123I-ADAM
Övrig: patienter med pyramidal stelhet

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

Andra namn:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) och 123I-ADAM
Övrig: patienter med blandad stelhet

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

Andra namn:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) och 123I-ADAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dopamintransportörbindningspotential
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serotonintransportörbindningspotential
Tidsram: 1 månad
1 månad
Samband mellan transportörbindningspotential och de kliniska poängen
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) och 123I-ADAM

3
Prenumerera