Estudo dos transportadores de dopamina e serotonina em pacientes com esclerose lateral amiotrófica e controles (DOSERAL)
Estudo dos transportadores de dopamina e serotonina em pacientes com esclerose lateral amiotrófica e controles. Análise com 123I-FP-CIT (Datscan) e 123I-ADAM Brain SPECT
O objetivo deste estudo é estudar os transportadores de serotonina e dopamina em pacientes com ELA em relação ao fenótipo clínico, ou seja, pacientes sem rigidez, pacientes com rigidez piramidal, pacientes com rigidez mista (piramidal e extra piramidal).
Para tal, os investigadores usarão o SPECT para comparar a ligação de dois marcadores específicos em pacientes com ELA e em controles saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo é um estudo clínico multicêntrico controlado transversal prospectivo em 60 pacientes com ELA e 20 controles.
Três coortes de 20 pacientes com ELA (pacientes sem rigidez, pacientes com rigidez piramidal, pacientes com rigidez mista piramidal e extra piramidal) e 20 controles saudáveis serão incluídos neste estudo
Centros de estudo 40 pacientes com ELA e 13 controles serão incluídos no centro de ELA de Paris, 20 pacientes com ELA e 7 controles serão incluídos no centro de ELA de Tours.
A ressonância magnética será realizada no departamento de Neurorradiologia do hospital Salpetriere (Paris) e do hospital Bretonneau (Tours). O SPECT será realizado no centro de medicina nuclear de cada hospital (Paris-Tours).
Duração do estudo Por paciente ou controle, o estudo terá a duração de um mês. A duração total do estudo será de dois anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75013
- Salpetriere Hospital
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Tours, França, 37044
- Bretonneau Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes (homens ou mulheres)
- entre 39 (exclusivo) e 66 (inclusive) anos
- com uma ELA esporádica, definida, provável ou laboratorialmente possível
- com duração da doença entre 3 meses (inclusive) e 5 anos (exclusivo)
- tratados com rilutek a 100 mg/dia desde pelo menos 1 mês
Os pacientes serão divididos em três grupos em relação aos fenótipos clínicos:
- 20 pacientes sem rigidez
- 20 pacientes com rigidez piramidal (pacientes com espasticidade).
- 20 pacientes com rigidez mista (espasticidade e rigidez).
- Os pacientes devem ser capazes de entender completamente as informações fornecidas; ter assinado o formulário de consentimento informado (a assinatura do cônjuge ou parente ou terceiro aceitável é aceitável se o paciente for fisicamente incapaz de assinar).
- Para ter seguro social
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência temporal FRONTO (de acordo com os critérios NEARY)
- Pacientes com qualquer doença concomitante com risco de vida ou qualquer doença ou deficiência que possa interferir na avaliação funcional;
- Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico grave em evolução ou transtorno de ansiedade maior de acordo com os critérios do DSM-IV (APA, 1996)
- Doentes a receber tratamentos que possam interferir com o metabolismo da serotonina ou da dopamina
- Pacientes com contra-indicações para o dat-scan e/ou ADAM scan
- Pacientes com contra-indicações para o exame de ressonância magnética.
- Pacientes com lesões cerebrais vasculares, traumáticas ou tumorais prévias impossibilitando a quantificação do traçador
- Pacientes com câncer nos últimos 5
- Pacientes grávidas, amamentando ou na segunda parte do ciclo sem qualquer dispositivo ou tratamento anticoncepcional eficiente
- Pacientes passíveis de não cooperar ou não cumprir os requisitos do estudo (conforme avaliado pelo investigador), ou impossibilitados de serem contatados em caso de emergência;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes sem rigidez
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml serão injetados por meio de um cateter intravenoso de braço. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml será injetado por meio de um cateter intravenoso no braço.
Outros nomes:
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Outro: pacientes com rigidez piramidal
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml serão injetados por meio de um cateter intravenoso de braço. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml será injetado por meio de um cateter intravenoso no braço.
Outros nomes:
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Outro: pacientes com rigidez mista
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml serão injetados por meio de um cateter intravenoso de braço. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml será injetado por meio de um cateter intravenoso no braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potencial de ligação do transportador de dopamina
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potencial de ligação do transportador de serotonina
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Relações entre o potencial de ligação do transportador e os escores clínicos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P080402 (Outro identificador: DRCD)
- AOM 07225 (Outro identificador: DRCD)
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