근위축성 측삭 경화증 환자의 도파민 및 세로토닌 수송체에 대한 연구 및 대조군 (DOSERAL)
근위축성 측삭 경화증 환자 및 대조군의 도파민 및 세로토닌 수송체에 관한 연구. 123I-FP-CIT(Datscan) 및 123I-ADAM Brain SPECT를 사용한 분석
본 연구의 목적은 ALS 환자의 세로토닌 및 도파민 수송체를 임상적 표현형, 즉 경직이 없는 환자, 피라미드형 경직이 있는 환자, 혼합(피라미드형 및 추가 피라미드형) 경직이 있는 환자를 연구하는 것입니다.
이러한 목표를 위해 연구자들은 SPECT를 사용하여 ALS 환자와 일치하는 건강한 대조군에서 두 가지 특정 추적자의 결합을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 60명의 ALS 환자와 20명의 대조군을 대상으로 한 전향적 단면 통제 다심 임상 연구입니다.
20명의 ALS 환자(경직이 없는 환자, 피라미드형 경직이 있는 환자, 혼합된 피라미드형 및 추가 피라미드형 경직이 있는 환자)의 3개 코호트와 20명의 건강한 대조군이 이 연구에 포함됩니다.
연구 센터 Paris ALS 센터에는 40명의 ALS 환자와 13명의 대조군이 포함되고 Tours ALS 센터에는 20명의 ALS 환자와 7명의 대조군이 포함됩니다.
MRI는 salpetriere 병원(Paris)의 신경방사선과와 Bretonneau 병원(Tours) SPECT는 각 병원(Paris-Tours)의 핵의학 센터에서 수행됩니다.
연구 기간 환자 또는 대조군당 연구는 한 달 동안 지속됩니다. 총 공부 기간은 2년이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Salpetriere Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Bretonneau Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자(남성 또는 여성)
- 39세(제외) ~ 66세(포함)
- 산발적 ALS, 정의, 가능성 또는 실험실 가능
- 3개월(포함)에서 5년(제외) 사이의 질병 지속 기간
- 최소 1개월 이후부터 릴루텍 100mg/일로 치료
환자는 임상적 표현형과 관련하여 세 그룹으로 배정됩니다.
- 경직이 없는 환자 20명
- 피라미드형 경직이 있는 환자 20명(경련 환자).
- 경직과 경직이 혼합된 20명의 환자.
- 환자는 제공된 정보를 완전히 이해할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다(배우자나 가족 친척 또는 환자가 신체적으로 서명할 수 없는 경우 허용되는 제3자의 서명이 허용됨).
- 사회보험에 가입하려면
제외 기준:
- FRONTO 측두엽 치매 환자(NEARY' 기준에 따름)
- 생명을 위협하는 질병 또는 기능적 평가를 방해할 가능성이 있는 질병 또는 장애가 수반되는 환자
- DSM-IV 기준(APA, 1996)에 따라 진행 중인 주요 정신 장애 또는 주요 불안 장애가 있는 환자
- 세로토닌 또는 도파민 대사를 방해할 수 있는 치료를 받는 환자
- dat-scan 및/또는 ADAM 스캔에 대한 금기 사항이 있는 환자
- MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 추적자의 정량화를 불가능하게 만드는 이전의 혈관, 외상 또는 종양성 대뇌 병변이 있는 환자
- 지난 5년 이내의 암 환자
- 효율적인 피임 장치나 치료 없이 출산, 모유 수유 또는 주기의 두 번째 부분에 있는 환자
- 비협조적이거나 시험 요건(조사관이 평가한 대로)을 준수하지 않거나 응급 상황에서 연락할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경직이 없는 환자
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123 I-FP-CIT(DATSCAN): 185MBq(5mCi), 2.5ml를 팔 정맥 카테터를 통해 주입합니다. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml는 팔 정맥 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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다른: 피라미드 경직 환자
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123 I-FP-CIT(DATSCAN): 185MBq(5mCi), 2.5ml를 팔 정맥 카테터를 통해 주입합니다. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml는 팔 정맥 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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다른: 혼합 강직 환자
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123 I-FP-CIT(DATSCAN): 185MBq(5mCi), 2.5ml를 팔 정맥 카테터를 통해 주입합니다. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml는 팔 정맥 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도파민 수송체 결합 가능성
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세로토닌 수송체 결합 잠재력
기간: 1 개월
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1 개월
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수송체 결합 가능성과 임상 점수 사이의 관계
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SPECT: 123 I-FP-CIT(DATSCAN) 및 123I-ADAM에 대한 임상 시험
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GE Healthcarei3 Statprobe완전한