Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transporterów dopaminy i serotoniny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym i kontrolami (DOSERAL)

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie transporterów dopaminy i serotoniny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym i kontrolami. Analiza za pomocą 123I-FP-CIT (Datscan) i 123I-ADAM Brain SPECT

Celem tego badania jest zbadanie transporterów serotoniny i dopaminy u pacjentów z ALS w powiązaniu z fenotypem klinicznym, tj. pacjentów bez sztywności, pacjentów ze sztywnością piramidową, pacjentów ze sztywnością mieszaną (piramidalną i pozapiramidową).

W tym celu badacze wykorzystają SPECT do porównania wiązania dwóch specyficznych znaczników u pacjentów z ALS i dopasowanych zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania To badanie jest prospektywnym, przekrojowym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z udziałem 60 pacjentów z ALS i 20 osób z grupy kontrolnej.

Do tego badania zostaną włączone trzy kohorty 20 pacjentów z ALS (pacjenci bez sztywności, pacjenci ze sztywnością piramidową, pacjenci z mieszaną sztywnością piramidową i pozapiramidową) oraz 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej

Ośrodki badawcze 40 pacjentów z ALS i 13 osób z grupy kontrolnej zostanie włączonych do ośrodka Paris ALS, 20 pacjentów z ALS i 7 osób z grupy kontrolnej zostanie włączonych do ośrodka Tours ALS.

MRI zostanie przeprowadzony na oddziale neuroradiologii szpitali salpetriere (Paryż) i Bretonneau (Tours). SPECT zostanie wykonany w centrum medycyny nuklearnej każdego szpitala (Paryż-Tours).

Czas trwania badania Dla każdego pacjenta lub grupy kontrolnej badanie będzie trwało jeden miesiąc. Całkowity czas trwania studiów wyniesie dwa lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Bretonneau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety)

    • w wieku od 39 (wyłącznie) do 66 (włącznie) lat
    • ze sporadycznym ALS, zdefiniowanym, prawdopodobnym lub możliwym laboratoryjnie
    • z czasem trwania choroby od 3 miesięcy (włącznie) do 5 lat (wyłącznie)
    • leczonych rilutkiem w dawce 100 mg/dobę od co najmniej 1 miesiąca

  2. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od fenotypów klinicznych:

    • 20 pacjentów bez sztywności
    • 20 pacjentów ze sztywnością piramidową (pacjenci ze spastycznością).
    • 20 pacjentów z mieszaną sztywnością (zarówno spastycznością, jak i sztywnością).
  3. Pacjenci muszą być w stanie dokładnie zrozumieć podane informacje; podpisali formularz świadomej zgody (podpis współmałżonka lub krewnego lub akceptowalnej osoby trzeciej jest dopuszczalny, jeśli pacjent nie jest fizycznie w stanie złożyć podpisu).
  4. Mieć ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z otępieniem skroniowym FRONTO (według kryteriów NEARY)
  2. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą zagrażającą życiu lub jakąkolwiek chorobą lub upośledzeniem, które mogą zakłócać ocenę czynnościową;
  3. Pacjenci z dowolnym poważnym rozwijającym się zaburzeniem psychicznym lub poważnym zaburzeniem lękowym zgodnie z kryteriami DSM-IV (APA, 1996)
  4. Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na metabolizm serotoniny lub dopaminy
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do dat-scan i/lub skanu ADAM
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI.
  7. Pacjenci z wcześniejszymi zmianami naczyniowymi, urazowymi lub nowotworowymi mózgu uniemożliwiającymi oznaczenie ilościowe znacznika
  8. Pacjenci z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym, karmiące piersią lub w drugiej fazie cyklu bez skutecznego środka antykoncepcyjnego lub leczenia
  10. Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie spełniają wymagań badania (według oceny badacza) lub nie można się z nimi skontaktować w nagłych przypadkach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów bez sztywności
Lek: SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) i 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml zostanie wstrzyknięte przez cewnik dożylny ramienia.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml zostanie wstrzyknięte przez cewnik dożylny ramienia.

Inne nazwy:
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) i 123I-ADAM
Inny: pacjentów ze sztywnością piramidalną
Lek: SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) i 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml zostanie wstrzyknięte przez cewnik dożylny ramienia.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml zostanie wstrzyknięte przez cewnik dożylny ramienia.

Inne nazwy:
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) i 123I-ADAM
Inny: pacjentów ze sztywnością mieszaną
Lek: SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) i 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml zostanie wstrzyknięte przez cewnik dożylny ramienia.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml zostanie wstrzyknięte przez cewnik dożylny ramienia.

Inne nazwy:
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) i 123I-ADAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał wiązania transportera dopaminy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał wiązania transportera serotoniny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zależności między potencjałem wiązania transportera a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris
ARS (Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique)
Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P080402 (Inny identyfikator: DRCD)
  • AOM 07225 (Inny identyfikator: DRCD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) i 123I-ADAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj