Dopamin és szerotonin transzporterek vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél és kontrollok (DOSERAL)
Dopamin és szerotonin transzporterek vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél és kontrollok. Elemzés 123I-FP-CIT (Datscan) és 123I-ADAM Brain SPECT segítségével
A tanulmány célja ALS-ben szenvedő betegek szerotonin és dopamin transzportereinek tanulmányozása a klinikai fenotípus összefüggésében, azaz a merevség nélküli, piramismerevségű, vegyes (piramis és extra piramis merevségű) betegek esetében.
Egy ilyen cél érdekében a kutatók SPECT-t fognak használni, hogy összehasonlítsák két specifikus nyomjelző kötődését ALS-betegekben és a megfelelő egészséges kontrollokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat egy prospektív keresztmetszeti, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat 60 ALS-beteg és 20 kontroll bevonásával.
Ebbe a vizsgálatba három 20 ALS-betegből álló csoport (merevség nélküli betegek, piramismerevségű betegek, vegyes piramis- és extrapiramismerevségben szenvedő betegek) és 20 egészséges kontrollcsoport vesz majd részt.
Vizsgálati központok A párizsi ALS-központban 40 ALS-beteg és 13 kontroll, a Tours ALS-központban pedig 20 ALS-beteg és 7 kontrollszemély fog helyet kapni.
Az MRI-t a salpetriere kórház (Párizs) és a Bretonneau kórház (Tours) Neuroradiológiai osztályán végzik el. A SPECT az egyes kórházak nukleáris medicina központjában (Paris-Tours) történik.
A vizsgálat időtartama Betegenként vagy kontrollonként a vizsgálat egy hónapig tart. A tanulmányok teljes időtartama két év lesz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Salpetriere Hospital
-
Tours, Franciaország, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek (férfiak vagy nők)
- 39 (kizárólagos) és 66 (beleértve) év között
- szórványos ALS-sel, definiált, valószínű vagy laboratóriumi lehetséges
- a betegség időtartama 3 hónap (beleértve) és 5 év (kizárólag) között van
- napi 100 mg rilutekkel kezelték legalább 1 hónapja
A betegeket a klinikai fenotípusok alapján három csoportba osztják:
- 20 beteg merevség nélkül
- 20 piramismerevségben szenvedő beteg (spaszticitásos betegek).
- 20 vegyes merevséggel (spaszticitás és merevség egyaránt) szenvedő beteg.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a kapott információk alapos megértésére; aláírta a beleegyező nyilatkozatot (házastárs vagy hozzátartozó, vagy elfogadható harmadik fél aláírása elfogadható, ha a beteg fizikailag nem tudja aláírni).
- Hogy legyen társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
- FRONTO temporális demenciában szenvedő betegek (NEARY kritériumai szerint)
- Bármilyen egyidejű életveszélyes betegségben szenvedő betegek, vagy bármely olyan betegségben vagy károsodásban szenvedő betegek, akik valószínűleg zavarják a funkcionális értékelést;
- A DSM-IV kritériumai szerint súlyosan fejlődő pszichiátriai vagy súlyos szorongásos zavarban szenvedő betegek (APA, 1996)
- A szerotonin vagy dopamin metabolizmusát befolyásoló kezelésben részesülő betegek
- Betegek, akiknél a dat-scan és/vagy az ADAM vizsgálat ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknél az MRI vizsgálat ellenjavallt.
- Azok a betegek, akiknek korábban vaszkuláris, traumás vagy daganatos agyi elváltozásai vannak, amelyek lehetetlenné teszik a nyomjelző mennyiségi meghatározását
- Rákos betegek az elmúlt 5 évben
- Fogamzóképes, szoptató vagy a ciklusuk második felében lévő betegek hatékony fogamzásgátló eszköz vagy kezelés nélkül
- Azok a betegek, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem teljesítik a vizsgálati követelményeket (a vizsgáló értékelése szerint), vagy vészhelyzet esetén nem érhetők el;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: merevség nélküli betegek
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml-t injektálnak be egy kar intravénás katéteren keresztül. A 123I-ADAM:185 MBq,5 ml-t kar intravénás katéteren keresztül injektálják.
Más nevek:
|
|
Egyéb: piramismerevségben szenvedő betegek
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml-t injektálnak be egy kar intravénás katéteren keresztül. A 123I-ADAM:185 MBq,5 ml-t kar intravénás katéteren keresztül injektálják.
Más nevek:
|
|
Egyéb: vegyes merevségben szenvedő betegek
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml-t injektálnak be egy kar intravénás katéteren keresztül. A 123I-ADAM:185 MBq,5 ml-t kar intravénás katéteren keresztül injektálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dopamin transzporter kötési potenciál
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerotonin transzporter kötődési potenciál
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A transzporter kötési potenciál és a klinikai pontszámok közötti összefüggések
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P080402 (Egyéb azonosító: DRCD)
- AOM 07225 (Egyéb azonosító: DRCD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .