Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dopamin és szerotonin transzporterek vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél és kontrollok (DOSERAL)

2015. május 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopamin és szerotonin transzporterek vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél és kontrollok. Elemzés 123I-FP-CIT (Datscan) és 123I-ADAM Brain SPECT segítségével

A tanulmány célja ALS-ben szenvedő betegek szerotonin és dopamin transzportereinek tanulmányozása a klinikai fenotípus összefüggésében, azaz a merevség nélküli, piramismerevségű, vegyes (piramis és extra piramis merevségű) betegek esetében.

Egy ilyen cél érdekében a kutatók SPECT-t fognak használni, hogy összehasonlítsák két specifikus nyomjelző kötődését ALS-betegekben és a megfelelő egészséges kontrollokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat egy prospektív keresztmetszeti, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat 60 ALS-beteg és 20 kontroll bevonásával.

Ebbe a vizsgálatba három 20 ALS-betegből álló csoport (merevség nélküli betegek, piramismerevségű betegek, vegyes piramis- és extrapiramismerevségben szenvedő betegek) és 20 egészséges kontrollcsoport vesz majd részt.

Vizsgálati központok A párizsi ALS-központban 40 ALS-beteg és 13 kontroll, a Tours ALS-központban pedig 20 ALS-beteg és 7 kontrollszemély fog helyet kapni.

Az MRI-t a salpetriere kórház (Párizs) és a Bretonneau kórház (Tours) Neuroradiológiai osztályán végzik el. A SPECT az egyes kórházak nukleáris medicina központjában (Paris-Tours) történik.

A vizsgálat időtartama Betegenként vagy kontrollonként a vizsgálat egy hónapig tart. A tanulmányok teljes időtartama két év lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Bretonneau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

39 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek (férfiak vagy nők)

    • 39 (kizárólagos) és 66 (beleértve) év között
    • szórványos ALS-sel, definiált, valószínű vagy laboratóriumi lehetséges
    • a betegség időtartama 3 hónap (beleértve) és 5 év (kizárólag) között van
    • napi 100 mg rilutekkel kezelték legalább 1 hónapja

  2. A betegeket a klinikai fenotípusok alapján három csoportba osztják:

    • 20 beteg merevség nélkül
    • 20 piramismerevségben szenvedő beteg (spaszticitásos betegek).
    • 20 vegyes merevséggel (spaszticitás és merevség egyaránt) szenvedő beteg.
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük a kapott információk alapos megértésére; aláírta a beleegyező nyilatkozatot (házastárs vagy hozzátartozó, vagy elfogadható harmadik fél aláírása elfogadható, ha a beteg fizikailag nem tudja aláírni).
  4. Hogy legyen társadalombiztosítás

Kizárási kritériumok:

  1. FRONTO temporális demenciában szenvedő betegek (NEARY kritériumai szerint)
  2. Bármilyen egyidejű életveszélyes betegségben szenvedő betegek, vagy bármely olyan betegségben vagy károsodásban szenvedő betegek, akik valószínűleg zavarják a funkcionális értékelést;
  3. A DSM-IV kritériumai szerint súlyosan fejlődő pszichiátriai vagy súlyos szorongásos zavarban szenvedő betegek (APA, 1996)
  4. A szerotonin vagy dopamin metabolizmusát befolyásoló kezelésben részesülő betegek
  5. Betegek, akiknél a dat-scan és/vagy az ADAM vizsgálat ellenjavallt
  6. Azok a betegek, akiknél az MRI vizsgálat ellenjavallt.
  7. Azok a betegek, akiknek korábban vaszkuláris, traumás vagy daganatos agyi elváltozásai vannak, amelyek lehetetlenné teszik a nyomjelző mennyiségi meghatározását
  8. Rákos betegek az elmúlt 5 évben
  9. Fogamzóképes, szoptató vagy a ciklusuk második felében lévő betegek hatékony fogamzásgátló eszköz vagy kezelés nélkül
  10. Azok a betegek, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem teljesítik a vizsgálati követelményeket (a vizsgáló értékelése szerint), vagy vészhelyzet esetén nem érhetők el;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: merevség nélküli betegek
Drog: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) és 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml-t injektálnak be egy kar intravénás katéteren keresztül.

A 123I-ADAM:185 MBq,5 ml-t kar intravénás katéteren keresztül injektálják.

Más nevek:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) és 123I-ADAM
Egyéb: piramismerevségben szenvedő betegek
Drog: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) és 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml-t injektálnak be egy kar intravénás katéteren keresztül.

A 123I-ADAM:185 MBq,5 ml-t kar intravénás katéteren keresztül injektálják.

Más nevek:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) és 123I-ADAM
Egyéb: vegyes merevségben szenvedő betegek
Drog: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) és 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml-t injektálnak be egy kar intravénás katéteren keresztül.

A 123I-ADAM:185 MBq,5 ml-t kar intravénás katéteren keresztül injektálják.

Más nevek:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) és 123I-ADAM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dopamin transzporter kötési potenciál
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerotonin transzporter kötődési potenciál
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A transzporter kötési potenciál és a klinikai pontszámok közötti összefüggések
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris
ARS (Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique)
Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucette Lacomblez, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P080402 (Egyéb azonosító: DRCD)
  • AOM 07225 (Egyéb azonosító: DRCD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel