- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01160263
Untersuchung von Dopamin- und Serotonin-Transportern bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Kontrollen (DOSERAL)
Untersuchung von Dopamin- und Serotonin-Transportern bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Kontrollen. Analyse mit 123I-FP-CIT (Datscan) und 123I-ADAM Brain SPECT
Der Zweck dieser Studie ist es, die Transporter von Serotonin und Dopamin bei ALS-Patienten in Bezug auf den klinischen Phänotyp zu untersuchen, d. h. Patienten ohne Steifheit, Patienten mit pyramidenförmiger Steifheit, Patienten mit gemischter (pyramidaler und extrapyramidaler) Steifheit.
Für ein solches Ziel werden die Forscher SPECT verwenden, um die Bindung zweier spezifischer Tracer bei ALS-Patienten und bei passenden gesunden Kontrollen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Querschnittsstudie mit 60 ALS-Patienten und 20 Kontrollpersonen.
Drei Kohorten von 20 ALS-Patienten (Patienten ohne Steifigkeit, Patienten mit pyramidaler Steifigkeit, Patienten mit gemischter pyramidaler und extrapyramidaler Steifigkeit) und 20 gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie aufgenommen
Studienzentren 40 ALS-Patienten und 13 Kontrollpersonen werden in das ALS-Zentrum in Paris aufgenommen, 20 ALS-Patienten und 7 Kontrollpersonen werden in das ALS-Zentrum in Tours aufgenommen.
Die MRT wird in der neuroradiologischen Abteilung des Salpetriere-Krankenhauses (Paris) und des Bretonneau-Krankenhauses (Tours) durchgeführt. Die SPECT wird im nuklearmedizinischen Zentrum jedes Krankenhauses (Paris-Tours) durchgeführt.
Studiendauer Pro Patient oder Kontrollgruppe dauert die Studie einen Monat. Die Gesamtstudiendauer beträgt zwei Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Salpetriere Hospital
-
Tours, Frankreich, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten (Männer oder Frauen)
- zwischen 39 (ausschließlich) und 66 (einschließlich) Jahren alt
- mit einer sporadischen ALS, definiert, wahrscheinlich oder labortechnisch möglich
- mit einer Krankheitsdauer zwischen 3 Monaten (einschließlich) und 5 Jahren (ausschließlich)
- mit 100 mg/Tag Rilutek seit mindestens 1 Monat behandelt
Die Patienten werden in Bezug auf die klinischen Phänotypen in drei Gruppen eingeteilt:
- 20 Patienten ohne Steifigkeit
- 20 Patienten mit Pyramidensteifigkeit (Spastikpatienten).
- 20 Patienten mit gemischter Steifigkeit (sowohl Spastik als auch Steifigkeit).
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die gegebenen Informationen gründlich zu verstehen; die Einverständniserklärung unterschrieben haben (die Unterschrift des Ehepartners oder Familienangehörigen oder eines akzeptablen Dritten ist akzeptabel, wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, zu unterschreiben).
- Sozialversicherung zu haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer zeitlichen FRONTO-Demenz (nach NEARY-Kriterien)
- Patienten mit einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung oder einer Erkrankung oder Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die funktionelle Beurteilung beeinträchtigt;
- Patienten mit einer schweren sich entwickelnden psychiatrischen Störung oder einer schweren Angststörung gemäß den DSM-IV-Kriterien (APA, 1996)
- Patienten, die Behandlungen erhalten, die den Serotonin- oder Dopaminstoffwechsel beeinträchtigen könnten
- Patienten mit Kontraindikationen für den dat-Scan und/oder den ADAM-Scan
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
- Patienten mit früheren vaskulären, traumatischen oder tumoralen zerebralen Läsionen, die die Quantifizierung des Tracers unmöglich machen
- Patienten mit einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 5
- Patientinnen, die gebärfähig sind, stillen oder sich im zweiten Teil ihres Zyklus befinden und kein wirksames Verhütungsmittel oder Behandlung haben
- Patienten, die wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die Studienanforderungen nicht erfüllen (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder im Notfall nicht erreichbar sind;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten ohne Steifheit
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Patienten mit Pyramidensteifigkeit
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Patienten mit gemischter Steifigkeit
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dopamin-Transporter-Bindungspotential
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serotonin-Transporter-Bindungspotential
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Beziehungen zwischen Transporter-Bindungspotential und den klinischen Scores
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucette Lacomblez, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- P080402 (Andere Kennung: DRCD)
- AOM 07225 (Andere Kennung: DRCD)
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