Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Dopamin- und Serotonin-Transportern bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Kontrollen (DOSERAL)

12. Mai 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung von Dopamin- und Serotonin-Transportern bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Kontrollen. Analyse mit 123I-FP-CIT (Datscan) und 123I-ADAM Brain SPECT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Transporter von Serotonin und Dopamin bei ALS-Patienten in Bezug auf den klinischen Phänotyp zu untersuchen, d. h. Patienten ohne Steifheit, Patienten mit pyramidenförmiger Steifheit, Patienten mit gemischter (pyramidaler und extrapyramidaler) Steifheit.

Für ein solches Ziel werden die Forscher SPECT verwenden, um die Bindung zweier spezifischer Tracer bei ALS-Patienten und bei passenden gesunden Kontrollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Querschnittsstudie mit 60 ALS-Patienten und 20 Kontrollpersonen.

Drei Kohorten von 20 ALS-Patienten (Patienten ohne Steifigkeit, Patienten mit pyramidaler Steifigkeit, Patienten mit gemischter pyramidaler und extrapyramidaler Steifigkeit) und 20 gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie aufgenommen

Studienzentren 40 ALS-Patienten und 13 Kontrollpersonen werden in das ALS-Zentrum in Paris aufgenommen, 20 ALS-Patienten und 7 Kontrollpersonen werden in das ALS-Zentrum in Tours aufgenommen.

Die MRT wird in der neuroradiologischen Abteilung des Salpetriere-Krankenhauses (Paris) und des Bretonneau-Krankenhauses (Tours) durchgeführt. Die SPECT wird im nuklearmedizinischen Zentrum jedes Krankenhauses (Paris-Tours) durchgeführt.

Studiendauer Pro Patient oder Kontrollgruppe dauert die Studie einen Monat. Die Gesamtstudiendauer beträgt zwei Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Bretonneau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (Männer oder Frauen)

    • zwischen 39 (ausschließlich) und 66 (einschließlich) Jahren alt
    • mit einer sporadischen ALS, definiert, wahrscheinlich oder labortechnisch möglich
    • mit einer Krankheitsdauer zwischen 3 Monaten (einschließlich) und 5 Jahren (ausschließlich)
    • mit 100 mg/Tag Rilutek seit mindestens 1 Monat behandelt
  2. Die Patienten werden in Bezug auf die klinischen Phänotypen in drei Gruppen eingeteilt:

    • 20 Patienten ohne Steifigkeit
    • 20 Patienten mit Pyramidensteifigkeit (Spastikpatienten).
    • 20 Patienten mit gemischter Steifigkeit (sowohl Spastik als auch Steifigkeit).
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, die gegebenen Informationen gründlich zu verstehen; die Einverständniserklärung unterschrieben haben (die Unterschrift des Ehepartners oder Familienangehörigen oder eines akzeptablen Dritten ist akzeptabel, wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, zu unterschreiben).
  4. Sozialversicherung zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer zeitlichen FRONTO-Demenz (nach NEARY-Kriterien)
  2. Patienten mit einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung oder einer Erkrankung oder Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die funktionelle Beurteilung beeinträchtigt;
  3. Patienten mit einer schweren sich entwickelnden psychiatrischen Störung oder einer schweren Angststörung gemäß den DSM-IV-Kriterien (APA, 1996)
  4. Patienten, die Behandlungen erhalten, die den Serotonin- oder Dopaminstoffwechsel beeinträchtigen könnten
  5. Patienten mit Kontraindikationen für den dat-Scan und/oder den ADAM-Scan
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  7. Patienten mit früheren vaskulären, traumatischen oder tumoralen zerebralen Läsionen, die die Quantifizierung des Tracers unmöglich machen
  8. Patienten mit einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 5
  9. Patientinnen, die gebärfähig sind, stillen oder sich im zweiten Teil ihres Zyklus befinden und kein wirksames Verhütungsmittel oder Behandlung haben
  10. Patienten, die wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die Studienanforderungen nicht erfüllen (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder im Notfall nicht erreichbar sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten ohne Steifheit

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

Andere Namen:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) und 123 I-ADAM
Sonstiges: Patienten mit Pyramidensteifigkeit

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

Andere Namen:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) und 123 I-ADAM
Sonstiges: Patienten mit gemischter Steifigkeit

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml werden über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

Andere Namen:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) und 123 I-ADAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dopamin-Transporter-Bindungspotential
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotonin-Transporter-Bindungspotential
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Beziehungen zwischen Transporter-Bindungspotential und den klinischen Scores
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) und 123 I-ADAM

3
Abonnieren