- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01165437
Validation d'un nouvel algorithme oscillométrique pour la détermination de l'indice cheville-bras
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une condition médicale très répandue. Les patients atteints d'AOMI sont généralement diagnostiqués sur la base de l'index cheville-bras. L'indice cheville-bras est le rapport entre la pression de la cheville et la pression du bras après mesure des pressions artérielles dans les bras et les jambes à l'aide d'un appareil Doppler. Le besoin d'équipement dédié et de personnel formé, ainsi que le temps nécessaire pour effectuer le test, ont été identifiés comme des obstacles à la mise en œuvre généralisée du dépistage de l'index cheville-bras. L'utilisation d'appareils oscillométriques automatisés pour la mesure de la pression artérielle a été appliquée à la mesure de la pression des jambes et à la détermination de l'index cheville-bras avec un succès variable. Il sera avantageux d'étudier une procédure oscillométrique fiable qui peut mesurer avec précision les pressions des jambes pour l'index cheville-bras sur tout le spectre de la gravité de l'AOMI.
Dans une précédente étude pilote achevée en 2009 (IRB 08-823), les enquêteurs ont recueilli des données auprès de N = 60 sujets qui ont permis une analyse mathématique des formes d'onde oscillométriques dérivées des membres inférieurs par rapport aux mesures Doppler de la pression artérielle. Nous avons utilisé des techniques d'analyse et de régression du traitement du signal pour développer un algorithme en deux étapes qui permettra une interprétation précise des formes d'onde oscillométriques dans les membres normaux/légers par rapport aux membres modérément/gravement malades et un calcul précis de la pression de la cheville sur tout le spectre de la gravité de la maladie artérielle périphérique.
Ce projet proposé validera ce nouvel algorithme oscillométrique ABI dans une population de patients qui ont été identifiés comme à risque de MAP et pour lesquels le dépistage de l'ABI a été recommandé par plusieurs organisations professionnelles (AHA/ACC et American Diabetes Association). Les mesures de pression du bras, de la cheville et des orteils seront effectuées en décubitus dorsal à l'aide de méthodes Doppler, oscillométriques et d'un capteur photopléthysmographique. L'index cheville-bras et l'index orteil-bras seront calculés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 70 ans
- Au moins 50 ans avec des antécédents de diabète sucré ou de tabagisme (> 100 cigarettes au cours de leur vie)
- Ambulatoire Ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Incapable de rester couché pendant au moins 15 minutes
- Vaisseaux non compressibles connus lors d'études de laboratoire antérieures (ABI> 1,3 de chaque côté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie artérielle suspectée
Patients atteints d'artériopathie connue ou suspectée et patients dépistés selon les critères AHA/ACC pour la P.A.D.
|
Les pressions artérielles systoliques seront obtenues à partir de chaque membre en utilisant les modalités Doppler, oscillométrique et photopléthysmographique (PPG).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCF IRB 10-513
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