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Validierung eines neuartigen oszillometrischen Algorithmus zur Bestimmung des Knöchel-Arm-Index

22. Februar 2011 aktualisiert von: Summit Doppler Systems, Inc.

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine weit verbreitete Erkrankung. Patienten mit PAVK werden in der Regel anhand des Knöchel-Arm-Index diagnostiziert. Der Knöchel-Arm-Index ist das Verhältnis von Knöcheldruck zu Armdruck nach Blutdruckmessung in Armen und Beinen mit einem Dopplergerät. Der Bedarf an spezieller Ausrüstung und geschultem Personal sowie die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit wurden als Hindernisse für eine weit verbreitete Implementierung des Knöchel-Arm-Index-Screenings identifiziert. Die Verwendung automatisierter oszillometrischer Geräte zur Blutdruckmessung wurde mit unterschiedlichem Erfolg auf die Beindruckmessung und die Bestimmung des Knöchel-Arm-Index angewendet. Es wird von Vorteil sein, ein zuverlässiges oszillometrisches Verfahren zu untersuchen, das den Beindruck für den Knöchel-Arm-Index über das gesamte Spektrum des pAVK-Schweregrads genau messen kann.

In einer früheren Pilotstudie, die 2009 abgeschlossen wurde (IRB 08-823), sammelten die Forscher Daten von N = 60 Probanden, die eine mathematische Analyse von oszillometrischen Wellenformen ermöglichten, die von den unteren Extremitäten im Vergleich zu Doppler-basierten Blutdruckmessungen abgeleitet wurden. Wir haben Signalverarbeitungsanalysen und Regressionstechniken verwendet, um einen zweistufigen Algorithmus zu entwickeln, der eine genaue Interpretation oszillometrischer Wellenformen in normal/leicht vs. mäßig/schwer erkrankten Gliedmaßen und eine genaue Berechnung des Knöcheldrucks über das gesamte Spektrum der Schwere der peripheren Arterienerkrankung ermöglicht.

Dieses vorgeschlagene Projekt wird diesen neuartigen oszillometrischen ABI-Algorithmus in einer Population von Patienten validieren, bei denen ein PAD-Risiko festgestellt wurde und für die von mehreren Berufsverbänden (AHA/ACC und American Diabetes Association) ein ABI-Screening empfohlen wurde. Arm-, Knöchel- und Zehendruckmessungen werden in Rückenlage mit Doppler, oszillometrischen Methoden und einem photoplethysmographischen Sensor durchgeführt. Der Knöchel-Arm-Index und der Zehen-Arm-Index werden berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im nicht-invasiven Gefäßlabor oder einer anderen ambulanten Klinik des Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 70 Jahre alt
  • Mindestens 50 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Tabakrauchen (> 100 Zigaretten in ihrem Leben)
  • Ambulant ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähig, mindestens 15 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Bekannte nicht komprimierbare Gefäße aus früheren Laborstudien (ABI>1,3 auf beiden Seiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf arterielle Erkrankung
Patienten mit bekannter oder vermuteter arterieller Erkrankung und Patienten, die anhand der AHA/ACC-Kriterien auf P.A.D.
Gerät: Blutdruckmessung
Der systolische Blutdruck wird von jeder Extremität unter Verwendung von Doppler-, oszillometrischen und photoplethysmographischen (PPG) Modalitäten erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summit Doppler Systems, Inc.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF IRB 10-513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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