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Validação de um Novo Algoritmo Baseado em Oscilometria para Determinação do Índice Tornozelo-Braquial

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Summit Doppler Systems, Inc.

A doença arterial periférica (DAP) é uma condição médica altamente prevalente. Os pacientes com DAP geralmente são diagnosticados com base no índice tornozelo-braquial. O índice tornozelo-braquial é a relação entre a pressão do tornozelo e a pressão do braço após a medição das pressões sanguíneas nos braços e pernas usando um dispositivo Doppler. A necessidade de equipamentos dedicados e pessoal treinado, juntamente com o tempo necessário para realizar o teste, foram identificados como barreiras para a implementação generalizada da triagem do índice tornozelo-braquial. O uso de dispositivos oscilométricos automatizados para medição da pressão arterial tem sido aplicado à medição da pressão da perna e determinação do índice tornozelo-braquial com sucesso variável. Será benéfico investigar um procedimento baseado em oscilométrico confiável que possa medir com precisão as pressões nas pernas para o índice tornozelo-braquial em todo o espectro da gravidade da DAP.

Em um estudo piloto anterior concluído em 2009 (IRB 08-823), os investigadores coletaram dados de N = 60 indivíduos que permitiram a análise matemática de formas de onda oscilométricas derivadas das extremidades inferiores em comparação com medições de pressão arterial baseadas em Doppler. Usamos análise de processamento de sinal e técnicas de regressão para desenvolver um algoritmo de duas etapas que permitirá a interpretação precisa das formas de onda oscilométricas em membros normais/leves versus moderados/gravemente doentes e o cálculo preciso da pressão do tornozelo em todo o espectro da gravidade da doença arterial periférica.

Este projeto proposto validará este novo algoritmo oscilométrico de ABI em uma população de pacientes que foram identificados como de risco para DAP e para os quais a triagem de ABI foi recomendada por várias organizações profissionais (AHA/ACC e American Diabetes Association). As medições de pressão do braço, tornozelo e dedos do pé serão feitas na posição supina usando Doppler, métodos oscilométricos e um sensor fotopletismográfico. Serão calculados os índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

161

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao laboratório vascular não invasivo ou a outro ambulatório no Heart and Vascular Institute da Cleveland Clinic.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 70 anos de idade
  • Pelo menos 50 anos de idade com história de diabetes mellitus ou tabagismo (> 100 cigarros na vida)
  • Ambulatório Ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de ficar em decúbito dorsal por pelo menos 15 minutos
  • Vasos não compressíveis conhecidos em estudos laboratoriais anteriores (ABI>1,3 em ambos os lados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de Doença Arterial
Pacientes com doença arterial conhecida ou suspeita e pacientes rastreados usando critérios AHA/ACC para P.A.D.
As pressões arteriais sistólicas serão obtidas de cada membro usando as modalidades Doppler, oscilométrica e fotopletismográfica (PPG).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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