- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01165437
Validação de um Novo Algoritmo Baseado em Oscilometria para Determinação do Índice Tornozelo-Braquial
A doença arterial periférica (DAP) é uma condição médica altamente prevalente. Os pacientes com DAP geralmente são diagnosticados com base no índice tornozelo-braquial. O índice tornozelo-braquial é a relação entre a pressão do tornozelo e a pressão do braço após a medição das pressões sanguíneas nos braços e pernas usando um dispositivo Doppler. A necessidade de equipamentos dedicados e pessoal treinado, juntamente com o tempo necessário para realizar o teste, foram identificados como barreiras para a implementação generalizada da triagem do índice tornozelo-braquial. O uso de dispositivos oscilométricos automatizados para medição da pressão arterial tem sido aplicado à medição da pressão da perna e determinação do índice tornozelo-braquial com sucesso variável. Será benéfico investigar um procedimento baseado em oscilométrico confiável que possa medir com precisão as pressões nas pernas para o índice tornozelo-braquial em todo o espectro da gravidade da DAP.
Em um estudo piloto anterior concluído em 2009 (IRB 08-823), os investigadores coletaram dados de N = 60 indivíduos que permitiram a análise matemática de formas de onda oscilométricas derivadas das extremidades inferiores em comparação com medições de pressão arterial baseadas em Doppler. Usamos análise de processamento de sinal e técnicas de regressão para desenvolver um algoritmo de duas etapas que permitirá a interpretação precisa das formas de onda oscilométricas em membros normais/leves versus moderados/gravemente doentes e o cálculo preciso da pressão do tornozelo em todo o espectro da gravidade da doença arterial periférica.
Este projeto proposto validará este novo algoritmo oscilométrico de ABI em uma população de pacientes que foram identificados como de risco para DAP e para os quais a triagem de ABI foi recomendada por várias organizações profissionais (AHA/ACC e American Diabetes Association). As medições de pressão do braço, tornozelo e dedos do pé serão feitas na posição supina usando Doppler, métodos oscilométricos e um sensor fotopletismográfico. Serão calculados os índices tornozelo-braquial e dedo-braquial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 70 anos de idade
- Pelo menos 50 anos de idade com história de diabetes mellitus ou tabagismo (> 100 cigarros na vida)
- Ambulatório Ambulatorial
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de ficar em decúbito dorsal por pelo menos 15 minutos
- Vasos não compressíveis conhecidos em estudos laboratoriais anteriores (ABI>1,3 em ambos os lados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Suspeita de Doença Arterial
Pacientes com doença arterial conhecida ou suspeita e pacientes rastreados usando critérios AHA/ACC para P.A.D.
|
As pressões arteriais sistólicas serão obtidas de cada membro usando as modalidades Doppler, oscilométrica e fotopletismográfica (PPG).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCF IRB 10-513
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