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Convalida di un nuovo algoritmo basato sull'oscillometria per la determinazione dell'indice caviglia-braccio

22 febbraio 2011 aggiornato da: Summit Doppler Systems, Inc.

La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione medica molto diffusa. I pazienti con PAD sono solitamente diagnosticati sulla base dell'indice caviglia-braccio. L'indice caviglia-braccio è il rapporto tra la pressione della caviglia e la pressione del braccio dopo la misurazione della pressione sanguigna nelle braccia e nelle gambe utilizzando un dispositivo Doppler. La necessità di attrezzature dedicate e personale addestrato, insieme al tempo necessario per eseguire il test, sono stati identificati come ostacoli all'implementazione diffusa dello screening dell'indice caviglia-braccio. L'uso di dispositivi oscillometrici automatizzati per la misurazione della pressione sanguigna è stato applicato alla misurazione della pressione delle gambe e alla determinazione dell'indice caviglia-braccio con successo variabile. Sarà utile studiare una procedura affidabile basata sull'oscillometria in grado di misurare con precisione le pressioni delle gambe per l'indice caviglia-braccio attraverso l'intero spettro della gravità della PAD.

In un precedente studio pilota completato nel 2009 (IRB 08-823), i ricercatori hanno raccolto dati da N=60 soggetti che hanno consentito l'analisi matematica delle forme d'onda oscillometriche derivate dagli arti inferiori rispetto alle misurazioni della pressione sanguigna basate su Doppler. Abbiamo utilizzato l'analisi dell'elaborazione del segnale e le tecniche di regressione per sviluppare un algoritmo in due fasi che consentirà un'interpretazione accurata delle forme d'onda oscillometriche in arti normali/lievi rispetto a quelli con patologie moderate/grave e un calcolo accurato della pressione della caviglia in tutto lo spettro della gravità della malattia delle arterie periferiche.

Questo progetto proposto convaliderà questo nuovo algoritmo oscillometrico ABI in una popolazione di pazienti che sono stati identificati come a rischio di PAD e per i quali lo screening ABI è stato raccomandato da più organizzazioni professionali (AHA/ACC e American Diabetes Association). Le misurazioni della pressione di braccia, caviglie e dita dei piedi saranno effettuate in posizione supina mediante Doppler, metodi oscillometrici e un sensore fotopletismografico. Verranno calcolati l'indice caviglia-braccio e l'indice punta-brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al laboratorio vascolare non invasivo o ad un'altra clinica ambulatoriale presso l'Heart and Vascular Institute della Cleveland Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 70 anni di età
  • Almeno 50 anni di età con una storia di diabete mellito o fumo di tabacco (> 100 sigarette nella loro vita)
  • Ambulatorio Ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Incapace di stare supino per almeno 15 minuti
  • Vasi non comprimibili noti in precedenti studi di laboratorio (ABI>1,3 su entrambi i lati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetta malattia arteriosa
Pazienti con malattia arteriosa nota o sospetta e pazienti sottoposti a screening utilizzando i criteri AHA/ACC per P.A.D.
Le pressioni sistoliche saranno ottenute da ciascun arto utilizzando modalità Doppler, oscillometriche e fotopletismografiche (PPG).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione sanguigna

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