- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01165437
Convalida di un nuovo algoritmo basato sull'oscillometria per la determinazione dell'indice caviglia-braccio
La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione medica molto diffusa. I pazienti con PAD sono solitamente diagnosticati sulla base dell'indice caviglia-braccio. L'indice caviglia-braccio è il rapporto tra la pressione della caviglia e la pressione del braccio dopo la misurazione della pressione sanguigna nelle braccia e nelle gambe utilizzando un dispositivo Doppler. La necessità di attrezzature dedicate e personale addestrato, insieme al tempo necessario per eseguire il test, sono stati identificati come ostacoli all'implementazione diffusa dello screening dell'indice caviglia-braccio. L'uso di dispositivi oscillometrici automatizzati per la misurazione della pressione sanguigna è stato applicato alla misurazione della pressione delle gambe e alla determinazione dell'indice caviglia-braccio con successo variabile. Sarà utile studiare una procedura affidabile basata sull'oscillometria in grado di misurare con precisione le pressioni delle gambe per l'indice caviglia-braccio attraverso l'intero spettro della gravità della PAD.
In un precedente studio pilota completato nel 2009 (IRB 08-823), i ricercatori hanno raccolto dati da N=60 soggetti che hanno consentito l'analisi matematica delle forme d'onda oscillometriche derivate dagli arti inferiori rispetto alle misurazioni della pressione sanguigna basate su Doppler. Abbiamo utilizzato l'analisi dell'elaborazione del segnale e le tecniche di regressione per sviluppare un algoritmo in due fasi che consentirà un'interpretazione accurata delle forme d'onda oscillometriche in arti normali/lievi rispetto a quelli con patologie moderate/grave e un calcolo accurato della pressione della caviglia in tutto lo spettro della gravità della malattia delle arterie periferiche.
Questo progetto proposto convaliderà questo nuovo algoritmo oscillometrico ABI in una popolazione di pazienti che sono stati identificati come a rischio di PAD e per i quali lo screening ABI è stato raccomandato da più organizzazioni professionali (AHA/ACC e American Diabetes Association). Le misurazioni della pressione di braccia, caviglie e dita dei piedi saranno effettuate in posizione supina mediante Doppler, metodi oscillometrici e un sensore fotopletismografico. Verranno calcolati l'indice caviglia-braccio e l'indice punta-brachiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 70 anni di età
- Almeno 50 anni di età con una storia di diabete mellito o fumo di tabacco (> 100 sigarette nella loro vita)
- Ambulatorio Ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapace di stare supino per almeno 15 minuti
- Vasi non comprimibili noti in precedenti studi di laboratorio (ABI>1,3 su entrambi i lati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sospetta malattia arteriosa
Pazienti con malattia arteriosa nota o sospetta e pazienti sottoposti a screening utilizzando i criteri AHA/ACC per P.A.D.
|
Le pressioni sistoliche saranno ottenute da ciascun arto utilizzando modalità Doppler, oscillometriche e fotopletismografiche (PPG).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF IRB 10-513
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