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Validación de un novedoso algoritmo basado en oscilometría para la determinación del índice tobillo-brazo

22 de febrero de 2011 actualizado por: Summit Doppler Systems, Inc.

La enfermedad arterial periférica (PAD) es una condición médica altamente prevalente. Los pacientes con PAD generalmente se diagnostican sobre la base del índice tobillo-brazo. El índice tobillo-brazo es la relación entre la presión del tobillo y la presión del brazo después de la medición de la presión arterial en los brazos y las piernas mediante un dispositivo Doppler. La necesidad de equipos dedicados y personal capacitado, junto con el tiempo requerido para realizar la prueba, se han identificado como barreras para la implementación generalizada de la detección del índice tobillo-brazo. El uso de dispositivos oscilométricos automatizados para la medición de la presión arterial se ha aplicado a la medición de la presión de las piernas y la determinación del índice tobillo-brazo con éxito variable. Será beneficioso investigar un procedimiento confiable basado en oscilometría que pueda medir con precisión las presiones de las piernas para el índice tobillo-brazo en todo el espectro de gravedad de la EAP.

En un estudio piloto anterior completado en 2009 (IRB 08-823), los investigadores recopilaron datos de N = 60 sujetos que permitieron el análisis matemático de formas de onda oscilométricas derivadas de las extremidades inferiores en comparación con las mediciones de presión arterial basadas en Doppler. Utilizamos análisis de procesamiento de señales y técnicas de regresión para desarrollar un algoritmo de dos pasos que permitirá una interpretación precisa de las formas de onda oscilométricas en extremidades normales/leve frente a moderadas/gravemente enfermas y un cálculo preciso de la presión del tobillo en todo el espectro de gravedad de la enfermedad arterial periférica.

Este proyecto propuesto validará este novedoso algoritmo oscilométrico ABI en una población de pacientes que han sido identificados como en riesgo de EAP y para quienes múltiples organizaciones profesionales (AHA/ACC y American Diabetes Association) han recomendado la detección del ABI. Las mediciones de presión en el brazo, el tobillo y los dedos del pie se realizarán en posición supina utilizando Doppler, métodos oscilométricos y un sensor fotopletismográfico. Se calculará el índice tobillo-brazo y el índice dedo-brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al laboratorio vascular no invasivo o a otra clínica ambulatoria en el Heart and Vascular Institute de Cleveland Clinic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 70 años de edad
  • Al menos 50 años de edad con antecedentes de diabetes mellitus o tabaquismo (>100 cigarrillos en la vida)
  • Ambulatorio Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Incapaz de permanecer en decúbito supino durante al menos 15 minutos
  • Recipientes no compresibles conocidos en estudios de laboratorio previos (ABI>1.3 en cualquier lado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de enfermedad arterial
Pacientes con enfermedad arterial conocida o sospechada y pacientes evaluados utilizando los criterios AHA/ACC para P.A.D.
Las presiones arteriales sistólicas se obtendrán de cada extremidad mediante modalidades Doppler, oscilométrica y fotopletismográfica (PPG).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

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