- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01165437
Validación de un novedoso algoritmo basado en oscilometría para la determinación del índice tobillo-brazo
La enfermedad arterial periférica (PAD) es una condición médica altamente prevalente. Los pacientes con PAD generalmente se diagnostican sobre la base del índice tobillo-brazo. El índice tobillo-brazo es la relación entre la presión del tobillo y la presión del brazo después de la medición de la presión arterial en los brazos y las piernas mediante un dispositivo Doppler. La necesidad de equipos dedicados y personal capacitado, junto con el tiempo requerido para realizar la prueba, se han identificado como barreras para la implementación generalizada de la detección del índice tobillo-brazo. El uso de dispositivos oscilométricos automatizados para la medición de la presión arterial se ha aplicado a la medición de la presión de las piernas y la determinación del índice tobillo-brazo con éxito variable. Será beneficioso investigar un procedimiento confiable basado en oscilometría que pueda medir con precisión las presiones de las piernas para el índice tobillo-brazo en todo el espectro de gravedad de la EAP.
En un estudio piloto anterior completado en 2009 (IRB 08-823), los investigadores recopilaron datos de N = 60 sujetos que permitieron el análisis matemático de formas de onda oscilométricas derivadas de las extremidades inferiores en comparación con las mediciones de presión arterial basadas en Doppler. Utilizamos análisis de procesamiento de señales y técnicas de regresión para desarrollar un algoritmo de dos pasos que permitirá una interpretación precisa de las formas de onda oscilométricas en extremidades normales/leve frente a moderadas/gravemente enfermas y un cálculo preciso de la presión del tobillo en todo el espectro de gravedad de la enfermedad arterial periférica.
Este proyecto propuesto validará este novedoso algoritmo oscilométrico ABI en una población de pacientes que han sido identificados como en riesgo de EAP y para quienes múltiples organizaciones profesionales (AHA/ACC y American Diabetes Association) han recomendado la detección del ABI. Las mediciones de presión en el brazo, el tobillo y los dedos del pie se realizarán en posición supina utilizando Doppler, métodos oscilométricos y un sensor fotopletismográfico. Se calculará el índice tobillo-brazo y el índice dedo-brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 70 años de edad
- Al menos 50 años de edad con antecedentes de diabetes mellitus o tabaquismo (>100 cigarrillos en la vida)
- Ambulatorio Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapaz de permanecer en decúbito supino durante al menos 15 minutos
- Recipientes no compresibles conocidos en estudios de laboratorio previos (ABI>1.3 en cualquier lado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sospecha de enfermedad arterial
Pacientes con enfermedad arterial conocida o sospechada y pacientes evaluados utilizando los criterios AHA/ACC para P.A.D.
|
Las presiones arteriales sistólicas se obtendrán de cada extremidad mediante modalidades Doppler, oscilométrica y fotopletismográfica (PPG).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCF IRB 10-513
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