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TEP au fluor F 18 marquée à la fluorodopa dans la planification de la chirurgie et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un gliome malin de haut ou de bas grade nouvellement diagnostiqué

29 août 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote sur l'utilité du 18F-FDOPA-PET pour la planification neurochirurgicale et la délimitation des cibles de radiothérapie chez les patients atteints de gliome : validation par biopsie de l'absorption et de la biodistribution du 18F-FDOPA-PET dans les tumeurs cérébrales

JUSTIFICATION : De nouvelles procédures d'imagerie, telles que la TEP marquée au fluor F 18 et à la fluorodopa, peuvent aider à guider la chirurgie et la radiothérapie et permettre aux médecins de planifier un meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la TEP marquée au fluor F 18 fluorodopa dans la planification de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients atteints d'un gliome malin de haut ou de bas grade nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la corrélation entre l'activité PET 18F-FDOPA, l'amélioration du contraste IRM et les biopsies de gliome de haut ou bas grade.

II. Comparer la délimitation du volume cible de radiothérapie avec et sans les informations d'imagerie métabolique 18F-FDOPA-PET afin de déterminer le rôle de l'imagerie métabolique dans la planification du traitement de radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la corrélation entre la concordance de l'activité PET 18F-FDOPA, l'amélioration du contraste IRM et les biopsies de gliome de haut ou bas grade et les résultats des patients, y compris la survie globale et la survie sans progression.

CONTOUR:

En commençant pas plus d'une semaine avant la biopsie et la résection, les patients subissent une TEP/TDM marquée au fluor F 18 fluorodopa et une IRM préopératoire. Les patients subissent ensuite une craniotomie stéréotaxique. Certains patients peuvent également subir une radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis chaque année pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Résultats d'IRM compatibles avec un gliome malin de haut ou de bas grade nouvellement diagnostiqué
  • Craniotomie et résection ou biopsie prévues
  • Disposé à signer la libération d'informations pour tout dossier de rayonnement et / ou de suivi
  • Test de grossesse négatif effectué = < 48 heures d'injection du médicament à l'étude, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Patients avec DFGe < 60 mg/min/1,72 m2 sont éligibles à l'étude ; VEUILLEZ NOTER : le patient n'est pas éligible pour recevoir le produit de contraste pour l'IRMp à la dose de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de subir des examens IRM avec produit de contraste (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale)
  • Incapable de subir une TEP 18F-FDOPA (par ex. maladie de Parkinson, prise de médicaments anti-dopaminergiques ou agonistes de la dopamine ou moins de 6 demi-vies depuis l'arrêt des agonistes de la dopamine)
  • Femmes enceintes; femmes qui allaitent; hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
En commençant pas plus d'une semaine avant la biopsie ou la résection, les patients subissent une TEP/TDM marquée au fluor F 18 fluorodopa et une IRM préopératoire. Les patients subissent ensuite une craniotomie stéréotaxique. Certains patients peuvent également subir une radiothérapie.
Procédure: biopsie
Études corrélatives
Autres noms:
  • biopsies
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Procédure: tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une craniotomie stéréotaxique
Radiation: planification/simulation de traitement de radiothérapie
Subir une planification/simulation de traitement de radiothérapie
Procédure: imagerie par résonance magnétique
Passer une imagerie par résonance magnétique
Autres noms:
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN
Procédure: tomographie par émission de positrons
Subir une tomographie par émission de positrons
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Médicament: fluor F 18 fluorodopa
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6- L-fluorodopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité PET 18F-FDOPA, amélioration du contraste IRM et biopsies de gliomes de haut ou bas grade
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer la corrélation entre l'activité PET 18F-FDOPA, l'amélioration du contraste IRM et les biopsies de gliome de haut ou bas grade.
Jusqu'à 2 ans
18F- Informations d'imagerie métabolique FDOPA-PET
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparez la délimitation du volume cible de radiothérapie avec et sans les informations d'imagerie métabolique 18F-FDOPA-PET pour déterminer le rôle de l'imagerie métabolique dans la planification du traitement de radiothérapie.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de l'activité 18F-FDOPA PET et 11C-choline, amélioration du contraste IRM et biopsies de gliome de haut ou bas grade
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer la corrélation entre la concordance de la TEP 18F-FDOPA et de l'activité 11C-choline, l'amélioration du contraste IRM et les biopsies de gliome de haut ou bas grade et les résultats des patients, y compris la survie globale et la survie sans progression.
Jusqu'à 2 ans
Avec et sans TEP 18F-FDOPA, TEP 11C-choline Informations d'imagerie métabolique
Délai: 2 années
Comparer la délimitation du volume cible de radiothérapie avec et sans les informations d'imagerie métabolique TEP 18F-FDOPA, 11C-choline ; IRMp et imagerie par résonance magnétique avancée DTI, pour déterminer le rôle dans la planification du traitement de radiothérapie.
2 années
Activité PET 18F-FDOPA, activité PET 11C-choline, amélioration du contraste IRM, IRMp et DTI, avec biopsies de gliome de haut ou bas grade
Délai: 2 années
Déterminer la corrélation entre l'activité PET 18F-FDOPA, l'activité PET 11C-choline, l'amélioration du contraste IRM, l'IRMp et le DTI, avec des biopsies de gliome de haut ou bas grade.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (Estimé)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1078 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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