Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluor F 18 Skan PET znakowany fluorodopą w planowaniu operacji i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym o wysokim lub niskim stopniu złośliwości

28 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie przydatności 18F-FDOPA-PET w planowaniu neurochirurgii i określaniu celu radioterapii u pacjentów z glejakiem: walidacja biopsji wychwytu i biodystrybucji 18F-FDOPA-PET w guzach mózgu

UZASADNIENIE: Nowe procedury obrazowania, takie jak badanie PET znakowane fluorodopą F 18, mogą pomóc w kierowaniu chirurgią i radioterapią oraz umożliwić lekarzom planowanie lepszego leczenia.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne ocenia skan PET znakowany fluorodopą F 18 w planowaniu operacji i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym o wysokim lub niskim stopniu złośliwości

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie korelacji między aktywnością PET 18F-FDOPA, wzmocnieniem kontrastowym MRI i biopsjami glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości.

II. Porównanie wyznaczania docelowej objętości radioterapii z i bez informacji z obrazowania metabolicznego 18F-FDOPA-PET w celu określenia roli obrazowania metabolicznego w planowaniu radioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie korelacji między zgodnością aktywności PET 18F-FDOPA, wzmocnieniem kontrastowym MRI oraz biopsjami glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości a wynikami pacjentów, w tym przeżyciem całkowitym i przeżyciem wolnym od progresji choroby.

ZARYS:

Począwszy od nie więcej niż 1 tygodnia przed biopsją i resekcją, pacjenci poddawani są badaniu PET/CT znakowanemu fluorodopą F 18 i przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu. Następnie pacjenci przechodzą kraniotomię stereotaktyczną. Niektórzy pacjenci mogą również przejść radioterapię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Wyniki MRI zgodne z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
  • Planowana kraniotomia i resekcja lub biopsja
  • Gotowość do podpisania oświadczenia o wszelkich zapisach dotyczących promieniowania i/lub obserwacji
  • Negatywny wynik testu ciążowego =< 48 godzin od wstrzyknięcia badanego leku, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Pacjenci z eGFR < 60 mg/min/1,72 m2 kwalifikują się do badania; UWAGA: pacjent nie kwalifikuje się do otrzymania kontrastu do pMRI w dawce badanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem (np. rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek)
  • Nie można poddać się skanowi PET 18F-FDOPA (np. choroba Parkinsona, przyjmowanie leków przeciwdopaminergicznych lub agonistów dopaminy lub mniej niż 6 okresów półtrwania od odstawienia agonistów dopaminy)
  • Kobiety w ciąży; pielęgniarka; mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Począwszy od nie więcej niż 1 tygodnia przed biopsją lub resekcją, pacjenci poddawani są badaniu PET/CT znakowanemu fluorem F 18 fluorodopa i przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu. Następnie pacjenci przechodzą kraniotomię stereotaktyczną. Niektórzy pacjenci mogą również przejść radioterapię.
Procedura: biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Procedura: tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Wykonaj kraniotomię stereotaktyczną
Promieniowanie: planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Poddaj się planowaniu/symulacji leczenia radioterapią
Procedura: rezonans magnetyczny
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się pozytronowej tomografii emisyjnej
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Lek: fluor F 18 fluorodopa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność PET 18F-FDOPA, wzmocnienie kontrastu MRI oraz biopsje glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określ korelację między aktywnością PET 18F-FDOPA, wzmocnieniem kontrastowym MRI i biopsjami glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości.
Do 2 lat
Informacje o obrazowaniu metabolicznym 18F-FDOPA-PET
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównaj wytyczenie objętości docelowej radioterapii z informacjami z obrazowania metabolicznego 18F-FDOPA-PET i bez niego, aby określić rolę obrazowania metabolicznego w planowaniu radioterapii.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność aktywności 18F-FDOPA PET i 11C-choliny, wzmocnienie kontrastowe MRI oraz biopsje glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określ korelację między zgodnością 18F-FDOPA PET i aktywności 11C-choliny, wzmocnieniem kontrastowym MRI oraz biopsjami glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości a wynikami pacjentów, w tym całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od progresji choroby.
Do 2 lat
Zi bez 18F-FDOPA PET, 11C-choliny PET informacje obrazowania metabolicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wytyczenia docelowej objętości radioterapii z i bez 18F-FDOPA PET, 11C-choliny PET informacje obrazowania metabolicznego; Zaawansowane obrazowanie MR pMRI i DTI w celu określenia roli w planowaniu leczenia radioterapią.
2 lata
Aktywność PET 18F-FDOPA, aktywność PET 11C-choliny, wzmocnienie kontrastowe MRI, pMRI i DTI, z biopsjami glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 2 lata
Określ korelację między aktywnością PET 18F-FDOPA, aktywnością PET 11C-choliny, wzmocnieniem kontrastowym MRI, pMRI i DTI, z biopsjami glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1078 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj