Fluor F 18 Fluorodopa-märkt PET-skanning vid planering av kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat hög- eller låggradigt malignt gliom
29 augusti 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
En pilotstudie av användbarheten av 18F-FDOPA-PET för neurokirurgisk planering och strålbehandling Målavgränsning hos gliompatienter: Biopsivalidering av 18F-FDOPA-PET-upptag och biodistribution i hjärntumörer
MOTIVERING: Nya bildbehandlingsförfaranden, såsom fluor F 18 fluorodopa-märkt PET-skanning, kan hjälpa till att vägleda kirurgi och strålbehandling och göra det möjligt för läkare att planera bättre behandling.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar fluor F 18 fluorodopa-märkt PET-skanning vid planering av operation och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserade hög- eller låggradigt malignt gliom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Anaplastiskt astrocytom för vuxna
- Anaplastiskt ependymom för vuxna
- Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna
- Vuxen diffust astrocytom
- Vuxen Ependymom
- Vuxen jättecellsglioblastom
- Vuxen glioblastom
- Gliosarkom för vuxna
- Vuxen blandat gliom
- Vuxen myxopapillärt ependymom
- Vuxen Oligodendrogliom
- Pilocytiskt astrocytom för vuxna
- Vuxen tallkottkörtelastrocytom
- Vuxen subependymom
- Vuxen hjärnstamgliom
- Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma korrelation mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, MRT-kontrastförstärkning och hög- eller låggradiga gliombiopsier.
II. Att jämföra målvolymavgränsning för strålbehandling med och utan 18F-FDOPA-PET metabolisk avbildningsinformation för att bestämma rollen av metabolisk avbildning i planeringen av strålbehandlingsbehandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma korrelation mellan överensstämmelse mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier och patientresultat inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
SKISSERA:
Med början inte mer än 1 vecka före biopsi och resektion genomgår patienter fluor F 18 fluorodopa-märkt PET/CT-skanning och preoperativ MRT. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kraniotomi. Vissa patienter kan också genomgå strålbehandling.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje år i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- MRT-fynd förenliga med nydiagnostiserade hög- eller låggradigt malignt gliom
- Planerad kraniotomi och resektion eller biopsi
- Villig att underteckna utlämnande av information för eventuella strålnings- och/eller uppföljningsregister
- Negativt graviditetstest utfört =< 48 timmars injektion av studieläkemedlet, endast för kvinnor i fertil ålder
- Ge informerat skriftligt samtycke
- Patienter med eGFR < 60 mg/min/1,72m2 är behöriga för studien; OBS: patienten är inte berättigad att få kontrasten för pMRI vid studiedosen.
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå MR-undersökningar med kontrast (t. pacemaker, defibrillator, njursvikt)
- Det går inte att genomgå en 18F-FDOPA PET-skanning (t.ex. Parkinsons sjukdom, tar antidopaminerga läkemedel eller dopaminagonister eller mindre än 6 halveringstider från utsättande av dopaminagonister)
- Gravid kvinna; ammande kvinnor; män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Med början inte mer än 1 vecka före biopsi eller resektion genomgår patienterna fluor F 18 fluorodopa-märkt PET/CT-skanning och preoperativ MRT.
Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kraniotomi.
Vissa patienter kan också genomgå strålbehandling.
|
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå stereotaktisk kraniotomi
Genomgå strålterapibehandlingsplanering/simulering
Genomgå magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
Genomgå positronemissionstomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18F-FDOPA PET-aktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier
Tidsram: Upp till 2 år
|
Bestäm korrelation mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, MRI-kontrastförstärkning och hög- eller låggradiga gliombiopsier.
|
Upp till 2 år
|
|
18F- FDOPA-PET metabolisk avbildningsinformation
Tidsram: Upp till 2 år
|
Jämför avgränsning av målvolym för strålbehandling med och utan 18F-FDOPA-PET metabolisk avbildningsinformation för att avgöra vilken roll metabolisk avbildning spelar i planering av strålbehandlingsbehandling.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan 18F-FDOPA PET och 11C-kolinaktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier
Tidsram: Upp till 2 år
|
Bestäm korrelationen mellan överensstämmelse mellan 18F-FDOPA PET och 11C-kolinaktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier och patientresultat inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
|
Upp till 2 år
|
|
Med och utan 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolisk bildinformation
Tidsram: 2 år
|
Jämför målvolymavgränsning för strålbehandling med och utan 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolisk avbildningsinformation; pMRI och DTI avancerad MR-avbildning, för att bestämma roll vid planering av strålbehandlingsbehandling.
|
2 år
|
|
18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MRI-kontrastförbättring, pMRI och DTI, med hög- eller låggradiga gliombiopsier
Tidsram: 2 år
|
Bestäm korrelation mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MRT-kontrastförstärkning, pMRI och DTI, med hög- eller låggradiga gliombiopsier.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (Beräknad)
20 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Ependymom
- Oligodendrogliom
- Gliom, Subependymal
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Fysiska fenomen
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Strålning
- Strålbehandling
- Biopsi
- Magnetresonansspektroskopi
- Elektromagnetisk strålning
- fluorodopa f 18
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(etoxikarbonyl) tiazolyl)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Andra studie-ID-nummer
- MC1078 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01607 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-001904 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .