Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluor F 18 Fluorodopa-märkt PET-skanning vid planering av kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat hög- eller låggradigt malignt gliom

28 september 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilotstudie av användbarheten av 18F-FDOPA-PET för neurokirurgisk planering och strålbehandling Målavgränsning hos gliompatienter: Biopsivalidering av 18F-FDOPA-PET-upptag och biodistribution i hjärntumörer

MOTIVERING: Nya bildbehandlingsförfaranden, såsom fluor F 18 fluorodopa-märkt PET-skanning, kan hjälpa till att vägleda kirurgi och strålbehandling och göra det möjligt för läkare att planera bättre behandling.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar fluor F 18 fluorodopa-märkt PET-skanning vid planering av operation och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserade hög- eller låggradigt malignt gliom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma korrelation mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, MRT-kontrastförstärkning och hög- eller låggradiga gliombiopsier.

II. Att jämföra målvolymavgränsning för strålbehandling med och utan 18F-FDOPA-PET metabolisk avbildningsinformation för att bestämma rollen av metabolisk avbildning i planeringen av strålbehandlingsbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma korrelation mellan överensstämmelse mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier och patientresultat inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad.

SKISSERA:

Med början inte mer än 1 vecka före biopsi och resektion genomgår patienter fluor F 18 fluorodopa-märkt PET/CT-skanning och preoperativ MRT. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kraniotomi. Vissa patienter kan också genomgå strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje år i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • MRT-fynd förenliga med nydiagnostiserade hög- eller låggradigt malignt gliom
  • Planerad kraniotomi och resektion eller biopsi
  • Villig att underteckna utlämnande av information för eventuella strålnings- och/eller uppföljningsregister
  • Negativt graviditetstest utfört =< 48 timmars injektion av studieläkemedlet, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Patienter med eGFR < 60 mg/min/1,72m2 är behöriga för studien; OBS: patienten är inte berättigad att få kontrasten för pMRI vid studiedosen.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå MR-undersökningar med kontrast (t. pacemaker, defibrillator, njursvikt)
  • Det går inte att genomgå en 18F-FDOPA PET-skanning (t.ex. Parkinsons sjukdom, tar antidopaminerga läkemedel eller dopaminagonister eller mindre än 6 halveringstider från utsättande av dopaminagonister)
  • Gravid kvinna; ammande kvinnor; män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Med början inte mer än 1 vecka före biopsi eller resektion genomgår patienterna fluor F 18 fluorodopa-märkt PET/CT-skanning och preoperativ MRT. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kraniotomi. Vissa patienter kan också genomgå strålbehandling.
Procedur: biopsi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • biopsier
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Procedur: datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå stereotaktisk kraniotomi
Strålning: strålterapibehandlingsplanering/simulering
Genomgå strålterapibehandlingsplanering/simulering
Procedur: magnetisk resonanstomografi
Genomgå magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • MRI
  • NMRI
  • kärnmagnetisk resonanstomografi
  • NMR-avbildning
Procedur: positronemissionstomografi
Genomgå positronemissionstomografi
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Läkemedel: fluor F 18 fluorodopa
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-FDOPA PET-aktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier
Tidsram: Upp till 2 år
Bestäm korrelation mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, MRI-kontrastförstärkning och hög- eller låggradiga gliombiopsier.
Upp till 2 år
18F- FDOPA-PET metabolisk avbildningsinformation
Tidsram: Upp till 2 år
Jämför avgränsning av målvolym för strålbehandling med och utan 18F-FDOPA-PET metabolisk avbildningsinformation för att avgöra vilken roll metabolisk avbildning spelar i planering av strålbehandlingsbehandling.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan 18F-FDOPA PET och 11C-kolinaktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier
Tidsram: Upp till 2 år
Bestäm korrelationen mellan överensstämmelse mellan 18F-FDOPA PET och 11C-kolinaktivitet, MRT-kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier och patientresultat inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Upp till 2 år
Med och utan 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolisk bildinformation
Tidsram: 2 år
Jämför målvolymavgränsning för strålbehandling med och utan 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolisk avbildningsinformation; pMRI och DTI avancerad MR-avbildning, för att bestämma roll vid planering av strålbehandlingsbehandling.
2 år
18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MRI-kontrastförbättring, pMRI och DTI, med hög- eller låggradiga gliombiopsier
Tidsram: 2 år
Bestäm korrelation mellan 18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MRT-kontrastförstärkning, pMRI och DTI, med hög- eller låggradiga gliombiopsier.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Första postat (Beräknad)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1078 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt astrocytom för vuxna

Kliniska prövningar på biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera