Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluor F 18 Fluorodopa-gelabelde PET-scan bij het plannen van chirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoog- of laaggradig kwaadaardig glioom

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie naar het nut van 18F-FDOPA-PET voor neurochirurgische planning en radiotherapie Doelafbakening bij glioompatiënten: biopsievalidatie van 18F-FDOPA-PET-opname en biodistributie in hersentumoren

RATIONALE: Nieuwe beeldvormingsprocedures, zoals een met fluor F 18 fluorodopa gelabelde PET-scan, kunnen helpen bij het begeleiden van operaties en bestralingstherapie en stellen artsen in staat een betere behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert fluor F 18 fluorodopa-gelabelde PET-scan bij het plannen van chirurgie en bestraling bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoog- of laaggradig kwaadaardig glioom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de correlatie te bepalen tussen 18F-FDOPA PET-activiteit, MRI-contrastversterking en hoog- of laaggradige glioombiopten.

II. Om de afbakening van het doelvolume van radiotherapie te vergelijken met en zonder 18F-FDOPA-PET metabole beeldvormingsinformatie om de rol van metabole beeldvorming in de planning van de radiotherapiebehandeling te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de correlatie tussen concordantie van 18F-FDOPA PET-activiteit, MRI-contrastversterking en hoog- of laaggradige glioombiopten en patiëntuitkomsten, waaronder totale overleving en progressievrije overleving.

OVERZICHT:

Vanaf niet meer dan 1 week vóór biopsie en resectie ondergaan patiënten een fluor F 18 fluorodopa-gelabelde PET/CT-scan en preoperatieve MRI. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische craniotomie. Sommige patiënten kunnen ook bestralingstherapie ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elk jaar gedurende 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • MRI-bevindingen die compatibel zijn met nieuw gediagnosticeerd hoog- of laaggradig kwaadaardig glioom
  • Geplande craniotomie en resectie of biopsie
  • Bereid om vrijgave van informatie voor eventuele stralings- en / of vervolgrecords te ondertekenen
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd =< 48 uur na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Patiënten met eGFR < 60 mg/min/1,72 m2 in aanmerking komen voor de studie; LET OP: de patiënt komt niet in aanmerking voor het ontvangen van het contrastmiddel voor de pMRI bij de studiedosis.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-scans met contrastmiddel (bijv. pacemaker, defibrillator, nierfalen)
  • Kan geen 18F-FDOPA PET-scan ondergaan (bijv. de ziekte van Parkinson, het gebruik van antidopaminerge of dopamine-agonistische medicatie of minder dan 6 halfwaardetijden na stopzetting van dopamine-agonisten)
  • Zwangere vrouw; Verpleegkundigen; mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Vanaf niet meer dan 1 week vóór biopsie of resectie ondergaan patiënten een fluor F 18 fluorodopa-gelabelde PET/CT-scan en preoperatieve MRI. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische craniotomie. Sommige patiënten kunnen ook bestralingstherapie ondergaan.
Procedure: biopsie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • biopsieën
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Procedure: computertomografie
Onderga computertomografie
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Stereotactische craniotomie ondergaan
Straling: planning/simulatie van bestralingstherapie
Bestralingstherapiebehandelingsplanning/simulatie ondergaan
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
Onderga magnetische resonantiebeeldvorming
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
Procedure: positron emissie tomografie
Onderga positronemissietomografie
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Geneesmiddel: fluor F 18 fluorodopa
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-FDOPA PET-activiteit, MRI-contrastverbetering en hoog- of laaggradige glioombiopten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaal de correlatie tussen 18F-FDOPA PET-activiteit, MRI-contrastverbetering en hoog- of laaggradige glioombiopten.
Tot 2 jaar
18F- FDOPA-PET metabolische beeldvormingsinformatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vergelijk de afbakening van het doelvolume van radiotherapie met en zonder 18F-FDOPA-PET metabole beeldvormingsinformatie om de rol van metabole beeldvorming bij de planning van de radiotherapiebehandeling te bepalen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van 18F-FDOPA PET- en 11C-choline-activiteit, MRI-contrastversterking en hoog- of laaggradige glioombiopten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaal de correlatie tussen concordantie van 18F-FDOPA PET- en 11C-choline-activiteit, MRI-contrastversterking en hoog- of laaggradige glioombiopten en patiëntresultaten, waaronder algehele overleving en progressievrije overleving.
Tot 2 jaar
Met en zonder 18F-FDOPA PET, 11C-choline PET metabole beeldvormingsinformatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de afbakening van het doelvolume van radiotherapie met en zonder 18F-FDOPA PET, 11C-choline PET metabole beeldvormingsinformatie; pMRI en DTI geavanceerde MR-beeldvorming, om de rol in de planning van radiotherapiebehandelingen te bepalen.
2 jaar
18F-FDOPA PET-activiteit, 11C-choline PET-activiteit, MRI-contrastverbetering, pMRI en DTI, met hoog- of laaggradige glioombiopten
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de correlatie tussen 18F-FDOPA PET-activiteit, 11C-choline PET-activiteit, MRI-contrastverbetering, pMRI en DTI, met hoog- of laaggradige glioombiopten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1078 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren