氟 F 18 氟多巴标记的 PET 扫描在新诊断的高级别或低级别恶性胶质瘤患者的计划手术和放射治疗中的应用
2023年9月28日 更新者：Mayo Clinic
18F-FDOPA-PET 用于神经胶质瘤患者神经外科手术计划和放射治疗目标描绘的初步研究：18F-FDOPA-PET 摄取和脑肿瘤生物分布的活检验证
理由：新的成像程序，例如氟 F 18 氟多巴标记的 PET 扫描，可能有助于指导手术和放射治疗，并使医生能够计划更好的治疗。
目的：这项临床试验研究了氟 F 18 氟多巴标记的 PET 扫描在新诊断的高级别或低级别恶性神经胶质瘤患者计划手术和放射治疗中的作用
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定 18F-FDOPA PET 活性、MRI 对比增强和高级别或低级别神经胶质瘤活检之间的相关性。
二。 比较使用和不使用 18F-FDOPA-PET 代谢成像信息的放疗靶体积描绘，以确定代谢成像在放疗治疗计划中的作用。
次要目标：
I. 确定 18F-FDOPA PET 活性、MRI 对比度增强和高级别或低级别神经胶质瘤活检与患者结果（包括总生存期和无进展生存期）之间的相关性。
大纲：
从活检和切除前不超过 1 周开始，患者接受氟 F 18 氟多巴标记的 PET/CT 扫描和术前 MRI。 然后患者接受立体定向开颅手术。 一些患者也可能接受放射治疗。
完成研究治疗后，每年对患者进行随访，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- MRI 结果与新诊断的高级别或低级别恶性胶质瘤相符
- 有计划的开颅手术和切除术或活检
- 愿意签署任何辐射和/或后续记录的信息发布
- 妊娠试验阴性 =< 研究药物注射 48 小时，仅适用于有生育能力的女性
- 提供知情的书面同意
- eGFR < 60 mg/min/1.72m2 的患者 有资格参加研究；请注意：患者没有资格接受研究剂量的 pMRI 造影剂。
排除标准：
- 无法进行造影剂 MRI 扫描（例如 心脏起搏器、除颤器、肾功能衰竭）
- 无法进行 18F-FDOPA PET 扫描（例如 帕金森病、服用抗多巴胺能药物或多巴胺激动剂药物或因停用多巴胺激动剂而导致的半衰期少于 6 个）
- 孕妇；哺乳期妇女;不愿采取适当避孕措施的有生育能力的男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
从活检或切除前不超过 1 周开始，患者接受氟 F 18 氟多巴标记的 PET/CT 扫描和术前 MRI。
然后患者接受立体定向开颅手术。
一些患者也可能接受放射治疗。
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相关研究
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
进行计算机断层扫描
其他名称：
接受立体定向开颅手术
接受放射治疗治疗计划/模拟
进行磁共振成像
其他名称：
进行正电子发射断层扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-FDOPA PET 活性、MRI 对比增强和高级别或低级别神经胶质瘤活检
大体时间：长达 2 年
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确定 18F-FDOPA PET 活性、MRI 对比增强和高级别或低级别神经胶质瘤活检之间的相关性。
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长达 2 年
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18F- FDOPA-PET代谢显像信息
大体时间：长达 2 年
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比较有和没有 18F-FDOPA-PET 代谢成像信息的放射治疗靶体积描绘，以确定代谢成像在放射治疗计划中的作用。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-FDOPA PET 和 11C-胆碱活性、MRI 对比增强以及高级别或低级别神经胶质瘤活检的一致性
大体时间：长达 2 年
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确定 18F-FDOPA PET 和 11C-胆碱活性、MRI 对比增强、高级别或低级别神经胶质瘤活检和患者结果（包括总生存期和无进展生存期）之间的相关性。
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长达 2 年
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有无18F-FDOPA PET、11C-胆碱PET代谢显像信息
大体时间：2年
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比较有无18F-FDOPA PET、11C-胆碱PET代谢显像信息的放疗靶区勾画； pMRI 和 DTI 高级 MR 成像，以确定放射治疗计划中的作用。
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2年
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18F-FDOPA PET 活性、11C-胆碱 PET 活性、MRI 对比增强、pMRI 和 DTI，以及高级别或低级别神经胶质瘤活检
大体时间：2年
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确定 18F-FDOPA PET 活性、11C-胆碱 PET 活性、MRI 对比增强、pMRI 和 DTI 与高级别或低级别神经胶质瘤活检之间的相关性。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月26日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月16日
首次发布 (估计的)
2010年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活检的临床试验
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