Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-сканирование с мечением фтором F 18 при планировании хирургического вмешательства и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой высокой или низкой степени злокачественности

29 августа 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование полезности ПЭТ с 18F-FDOPA для нейрохирургического планирования и определения целей лучевой терапии у пациентов с глиомой: подтверждение биопсии поглощения и биораспределения 18F-FDOPA-PET в опухолях головного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Новые процедуры визуализации, такие как ПЭТ с мечением фтором F 18 фтордопа, могут помочь в управлении хирургическим вмешательством и лучевой терапией и позволить врачам лучше планировать лечение.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается ПЭТ-сканирование с фторидом F 18, меченным фтордопом, при планировании хирургического вмешательства и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой высокой или низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить корреляцию между активностью 18F-FDOPA при ПЭТ, усилением контраста на МРТ и биопсией глиомы высокой или низкой степени злокачественности.

II. Сравнить определение объема мишени для лучевой терапии с информацией о метаболической визуализации 18F-FDOPA-PET и без нее, чтобы определить роль метаболической визуализации в планировании лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить корреляцию между соответствием активности 18F-FDOPA ПЭТ, контрастным усилением МРТ и биопсией глиомы высокой или низкой степени злокачественности и исходами пациентов, включая общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

КОНТУР:

Не позднее, чем за 1 неделю до биопсии и резекции, пациентам проводят ПЭТ/КТ с мечением фтором F 18 и предоперационную МРТ. Затем пациентам проводят стереотаксическую краниотомию. Некоторые пациенты также могут пройти лучевую терапию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Результаты МРТ, совместимые с недавно диагностированной злокачественной глиомой высокой или низкой степени злокачественности
  • Плановая трепанация черепа и резекция или биопсия
  • Готов подписать выпуск информации для любых радиационных и / или последующих записей
  • Отрицательный результат теста на беременность = < 48 часов после инъекции исследуемого препарата, только для женщин детородного возраста
  • Дать информированное письменное согласие
  • Пациенты с рСКФ < 60 мг/мин/1,72 м2 имеют право на обучение; ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: пациент не имеет права на получение контраста для пМРТ в исследуемой дозе.

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ с контрастом (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, почечная недостаточность)
  • Невозможно пройти ПЭТ-сканирование с 18F-FDOPA (например, Болезнь Паркинсона, прием антидофаминергических препаратов или агонистов дофамина или менее 6 периодов полувыведения после прекращения приема агонистов дофамина)
  • Беременные женщины; кормящие женщины; мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Не позднее, чем за 1 неделю до биопсии или резекции, пациентам проводят ПЭТ/КТ с мечением фтором F 18 и предоперационную МРТ. Затем пациентам проводят стереотаксическую краниотомию. Некоторые пациенты также могут пройти лучевую терапию.
Процедура: биопсия
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • биопсии
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Процедура: компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стереотаксическую трепанацию черепа
Радиация: планирование/моделирование лучевой терапии
Планирование/моделирование лечения лучевой терапией
Процедура: магнитно-резонансная томография
Пройти магнитно-резонансную томографию
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Пройти позитронно-эмиссионную томографию
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Лекарство: фтор F 18 фтородопа
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18F-ДОФА
  • 18Ф-ФДОПА
  • (18)Ф-ФДОФА
  • 18F-6-L-фтородопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность 18F-FDOPA ПЭТ, усиление контраста МРТ и биопсия глиомы высокой или низкой степени злокачественности
Временное ограничение: До 2 лет
Определите корреляцию между активностью 18F-FDOPA ПЭТ, контрастным усилением МРТ и биопсией глиомы высокой или низкой степени злокачественности.
До 2 лет
18F-FDOPA-PET информация о метаболической визуализации
Временное ограничение: До 2 лет
Сравните определение объема мишени для лучевой терапии с информацией о метаболической визуализации 18F-FDOPA-PET и без нее, чтобы определить роль метаболической визуализации в планировании лучевой терапии.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие активности 18F-FDOPA ПЭТ и 11C-холина, контрастного усиления МРТ и биопсии глиомы высокой или низкой степени злокачественности
Временное ограничение: До 2 лет
Определите корреляцию между соответствием результатов ПЭТ с 18F-FDOPA и активностью 11C-холина, усилением контраста на МРТ и биопсией глиомы высокой или низкой степени злокачественности и результатами лечения пациентов, включая общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
До 2 лет
С и без 18F-FDOPA PET, 11C-холина ПЭТ информация о метаболической визуализации
Временное ограничение: 2 года
Сравните очерчивание целевого объема лучевой терапии с информацией о метаболической визуализации 18F-FDOPA PET и 11C-холина ПЭТ и без нее; pMRI и DTI усовершенствованная МРТ визуализация, чтобы определить роль в планировании лечения лучевой терапией.
2 года
ПЭТ-активность 18F-FDOPA, ПЭТ-активность 11C-холина, контрастное усиление МРТ, pMRI и DTI с биопсией глиомы высокой или низкой степени злокачественности
Временное ограничение: 2 года
Определите корреляцию между активностью ПЭТ 18F-FDOPA, активностью ПЭТ 11C-холина, контрастным усилением МРТ, pMRI и DTI с биопсиями глиомы высокой или низкой степени злокачественности.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1078 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться