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Flúor F 18 TEP marcada con fluorodopa en la planificación de cirugía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno de grado alto o bajo recién diagnosticado

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio piloto de la utilidad de 18F-FDOPA-PET para la planificación neuroquirúrgica y la delimitación de objetivos de radioterapia en pacientes con glioma: validación por biopsia de la captación y biodistribución de 18F-FDOPA-PET en tumores cerebrales

FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de imágenes, como la tomografía por emisión de positrones marcada con flúor F 18 fluorodopa, pueden ayudar a guiar la cirugía y la radioterapia y permitir que los médicos planifiquen un mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones marcada con flúor F 18 fluorodopa en la planificación de la cirugía y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno de alto o bajo grado recién diagnosticado

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la correlación entre la actividad de la PET con 18F-FDOPA, el realce de contraste de la IRM y las biopsias de glioma de alto o bajo grado.

II. Comparar la delineación del volumen objetivo de radioterapia con y sin información de imágenes metabólicas de 18F-FDOPA-PET para determinar el papel de las imágenes metabólicas en la planificación del tratamiento de radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la correlación entre la concordancia de la actividad de la TEP con 18F-FDOPA, la mejora del contraste de la RM y las biopsias de glioma de alto o bajo grado y los resultados de los pacientes, incluida la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión.

DESCRIBIR:

Comenzando no más de 1 semana antes de la biopsia y la resección, los pacientes se someten a una exploración PET/CT marcada con flúor F 18 fluorodopa y una resonancia magnética preoperatoria. Luego, los pacientes se someten a una craneotomía estereotáctica. Algunos pacientes también pueden someterse a radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada año durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Hallazgos de resonancia magnética compatibles con glioma maligno de alto o bajo grado recién diagnosticado
  • Craneotomía planificada y resección o biopsia
  • Dispuesto a firmar la liberación de información para cualquier radiación y/o registros de seguimiento
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 48 horas después de la inyección del fármaco del estudio, solo para mujeres en edad fértil
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con eGFR < 60 mg/min/1,72m2 son elegibles para el estudio; TENGA EN CUENTA: el paciente no es elegible para recibir el contraste para la pMRI en la dosis del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de someterse a resonancias magnéticas con contraste (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, insuficiencia renal)
  • Incapaz de someterse a una tomografía PET con 18F-FDOPA (p. Enfermedad de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos o agonistas de la dopamina o menos de 6 vidas medias desde la interrupción de los agonistas de la dopamina)
  • Mujeres embarazadas; mujeres en lactancia; hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Comenzando no más de 1 semana antes de la biopsia o la resección, los pacientes se someten a una exploración PET/CT marcada con flúor F 18 fluorodopa y una resonancia magnética preoperatoria. Luego, los pacientes se someten a una craneotomía estereotáctica. Algunos pacientes también pueden someterse a radioterapia.
Procedimiento: biopsia
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • biopsias
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a una craneotomía estereotáctica
Radiación: planificación/simulación de tratamiento de radioterapia
Someterse a la planificación/simulación del tratamiento de radioterapia
Procedimiento: imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Droga: flúor F 18 fluorodopa
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6- L-fluorodopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de PET con 18F-FDOPA, realce de contraste de MRI y biopsias de glioma de alto o bajo grado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determinar la correlación entre la actividad de la PET con 18F-FDOPA, la mejora del contraste de la resonancia magnética y las biopsias de glioma de alto o bajo grado.
Hasta 2 años
18F- FDOPA-PET información de imágenes metabólicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Compare la delineación del volumen objetivo de radioterapia con y sin información de imágenes metabólicas de 18F-FDOPA-PET para determinar el papel de las imágenes metabólicas en la planificación del tratamiento de radioterapia.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de 18F-FDOPA PET y actividad de 11C-colina, realce de contraste de MRI y biopsias de glioma de alto o bajo grado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determine la correlación entre la concordancia de la TEP con 18F-FDOPA y la actividad de la 11C-colina, la mejora del contraste de la RM y las biopsias de glioma de alto o bajo grado y los resultados de los pacientes, incluida la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión.
Hasta 2 años
Con y sin PET con 18F-FDOPA, información de imágenes metabólicas con PET con 11C-colina
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la delineación del volumen objetivo de la radioterapia con y sin 18F-FDOPA PET, información de imágenes metabólicas PET con 11C-colina; Imágenes de resonancia magnética avanzada pMRI y DTI, para determinar el papel en la planificación del tratamiento de radioterapia.
2 años
Actividad de PET con 18F-FDOPA, actividad de PET con 11C-colina, realce de contraste de MRI, pMRI y DTI, con biopsias de glioma de alto o bajo grado
Periodo de tiempo: 2 años
Determine la correlación entre la actividad de PET con 18F-FDOPA, la actividad de PET con 11C-colina, el realce de contraste de MRI, pMRI y DTI, con biopsias de glioma de alto o bajo grado.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1078 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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