Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluor F 18 Fluorodopa-merket PET-skanning ved planlegging av kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høy- eller lavgradig malignt gliom

28. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilotstudie av nytten av 18F-FDOPA-PET for nevrokirurgisk planlegging og strålebehandling Målavgrensning hos gliompasienter: Biopsivalidering av 18F-FDOPA-PET-opptak og biofordeling i hjernesvulster

RASIONAL: Nye bildebehandlingsprosedyrer, som fluor F 18 fluorodopa-merket PET-skanning, kan hjelpe til med å veilede kirurgi og strålebehandling og tillate leger å planlegge bedre behandling.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer fluor F 18 fluorodopa-merket PET-skanning ved planlegging av kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høy- eller lavgradig malignt gliom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme korrelasjon mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier.

II. For å sammenligne strålebehandlingsmålvolumavgrensning med og uten 18F-FDOPA-PET metabolsk avbildningsinformasjon for å bestemme rollen til metabolsk avbildning i planlegging av strålebehandlingsbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme korrelasjon mellom samsvar mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier og pasientutfall inkludert total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.

OVERSIKT:

Fra og med ikke mer enn 1 uke før biopsi og reseksjon, gjennomgår pasienter fluor F 18 fluorodopa-merket PET/CT-skanning og preoperativ MR. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk kraniotomi. Noen pasienter kan også gjennomgå strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hvert år i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • MR-funn forenlig med nylig diagnostisert høy- eller lavgradig malignt gliom
  • Planlagt kraniotomi og reseksjon eller biopsi
  • Villig til å signere utgivelse av informasjon for eventuelle strålings- og/eller oppfølgingsregistreringer
  • Negativ graviditetstest utført =< 48 timer med injeksjon av studiemedisin, kun for kvinner i fertil alder
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Pasienter med eGFR < 60 mg/min/1,72m2 er kvalifisert for studiet; MERK: Pasienten er ikke kvalifisert til å motta kontrasten for pMRI ved studiedosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvikt)
  • Kan ikke gjennomgå en 18F-FDOPA PET-skanning (f.eks. Parkinsons sykdom, tar anti-dopaminerge eller dopaminagonistmedisiner eller mindre enn 6 halveringstider fra seponering av dopaminagonister)
  • Gravide kvinner; sykepleier kvinner; menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Fra og med ikke mer enn 1 uke før biopsi eller reseksjon, gjennomgår pasienter fluor F 18 fluorodopa-merket PET/CT-skanning og preoperativ MR. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk kraniotomi. Noen pasienter kan også gjennomgå strålebehandling.
Fremgangsmåte: biopsi
Korrelative studier
Andre navn:
  • biopsier
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå computertomografi
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå stereotaktisk kraniotomi
Stråling: stråleterapi behandlingsplanlegging/simulering
Gjennomgå stråleterapi behandlingsplanlegging/simulering
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå positronemisjonstomografi
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Legemiddel: fluor F 18 fluorodopa
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforbedring og høy- eller lavgradige gliombiopsier
Tidsramme: Inntil 2 år
Bestem korrelasjon mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier.
Inntil 2 år
18F- FDOPA-PET metabolsk bildebehandlingsinformasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Sammenlign strålebehandlingsmålvolumavgrensning med og uten 18F-FDOPA-PET metabolsk avbildningsinformasjon for å bestemme rollen til metabolsk avbildning i planlegging av strålebehandlingsbehandling.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom 18F-FDOPA PET og 11C-kolinaktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier
Tidsramme: Inntil 2 år
Bestem korrelasjon mellom samsvar mellom 18F-FDOPA PET og 11C-kolinaktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier og pasientutfall inkludert total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Inntil 2 år
Med og uten 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolsk bildeinformasjon
Tidsramme: 2 år
Sammenlign målvolumavgrensning for strålebehandling med og uten 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolsk bildediagnoseinformasjon; pMRI og DTI avansert MR-avbildning, for å bestemme rollen i planlegging av strålebehandlingsbehandling.
2 år
18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning, pMRI og DTI, med høy- eller lavgradige gliombiopsier
Tidsramme: 2 år
Bestem korrelasjon mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MRI-kontrastforsterkning, pMRI og DTI, med høy- eller lavgradige gliombiopsier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1078 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anaplastisk astrocytom hos voksne

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere