Fluor F 18 Fluorodopa-merket PET-skanning ved planlegging av kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høy- eller lavgradig malignt gliom
29. august 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
En pilotstudie av nytten av 18F-FDOPA-PET for nevrokirurgisk planlegging og strålebehandling Målavgrensning hos gliompasienter: Biopsivalidering av 18F-FDOPA-PET-opptak og biofordeling i hjernesvulster
RASIONAL: Nye bildebehandlingsprosedyrer, som fluor F 18 fluorodopa-merket PET-skanning, kan hjelpe til med å veilede kirurgi og strålebehandling og tillate leger å planlegge bedre behandling.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer fluor F 18 fluorodopa-merket PET-skanning ved planlegging av kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høy- eller lavgradig malignt gliom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Anaplastisk astrocytom hos voksne
- Anaplastisk ependymom hos voksne
- Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne
- Voksen diffust astrocytom
- Voksen ependymom
- Voksen gigantcelleglioblastom
- Voksen glioblastom
- Gliosarkom hos voksne
- Voksen blandet gliom
- Voksen Myxopapillary Ependymoma
- Voksen Oligodendrogliom
- Pilocytisk astrocytom hos voksne
- Adult Pineal Gland Astrocytoma
- Voksen subependymom
- Voksen hjernestammegliom
- Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: biopsi
- Stråling: strålebehandling
- Fremgangsmåte: datatomografi
- Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
- Stråling: stråleterapi behandlingsplanlegging/simulering
- Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
- Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
- Legemiddel: fluor F 18 fluorodopa
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme korrelasjon mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier.
II. For å sammenligne strålebehandlingsmålvolumavgrensning med og uten 18F-FDOPA-PET metabolsk avbildningsinformasjon for å bestemme rollen til metabolsk avbildning i planlegging av strålebehandlingsbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme korrelasjon mellom samsvar mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier og pasientutfall inkludert total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
OVERSIKT:
Fra og med ikke mer enn 1 uke før biopsi og reseksjon, gjennomgår pasienter fluor F 18 fluorodopa-merket PET/CT-skanning og preoperativ MR. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk kraniotomi. Noen pasienter kan også gjennomgå strålebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hvert år i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- MR-funn forenlig med nylig diagnostisert høy- eller lavgradig malignt gliom
- Planlagt kraniotomi og reseksjon eller biopsi
- Villig til å signere utgivelse av informasjon for eventuelle strålings- og/eller oppfølgingsregistreringer
- Negativ graviditetstest utført =< 48 timer med injeksjon av studiemedisin, kun for kvinner i fertil alder
- Gi informert skriftlig samtykke
- Pasienter med eGFR < 60 mg/min/1,72m2 er kvalifisert for studiet; MERK: Pasienten er ikke kvalifisert til å motta kontrasten for pMRI ved studiedosen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvikt)
- Kan ikke gjennomgå en 18F-FDOPA PET-skanning (f.eks. Parkinsons sykdom, tar anti-dopaminerge eller dopaminagonistmedisiner eller mindre enn 6 halveringstider fra seponering av dopaminagonister)
- Gravide kvinner; sykepleier kvinner; menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Fra og med ikke mer enn 1 uke før biopsi eller reseksjon, gjennomgår pasienter fluor F 18 fluorodopa-merket PET/CT-skanning og preoperativ MR.
Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk kraniotomi.
Noen pasienter kan også gjennomgå strålebehandling.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå computertomografi
Andre navn:
Gjennomgå stereotaktisk kraniotomi
Gjennomgå stråleterapi behandlingsplanlegging/simulering
Gjennomgå magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
Gjennomgå positronemisjonstomografi
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforbedring og høy- eller lavgradige gliombiopsier
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestem korrelasjon mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier.
|
Inntil 2 år
|
|
18F- FDOPA-PET metabolsk bildebehandlingsinformasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sammenlign strålebehandlingsmålvolumavgrensning med og uten 18F-FDOPA-PET metabolsk avbildningsinformasjon for å bestemme rollen til metabolsk avbildning i planlegging av strålebehandlingsbehandling.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom 18F-FDOPA PET og 11C-kolinaktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestem korrelasjon mellom samsvar mellom 18F-FDOPA PET og 11C-kolinaktivitet, MR-kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier og pasientutfall inkludert total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
|
Inntil 2 år
|
|
Med og uten 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolsk bildeinformasjon
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign målvolumavgrensning for strålebehandling med og uten 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolsk bildediagnoseinformasjon; pMRI og DTI avansert MR-avbildning, for å bestemme rollen i planlegging av strålebehandlingsbehandling.
|
2 år
|
|
18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning, pMRI og DTI, med høy- eller lavgradige gliombiopsier
Tidsramme: 2 år
|
Bestem korrelasjon mellom 18F-FDOPA PET-aktivitet, 11C-kolin PET-aktivitet, MRI-kontrastforsterkning, pMRI og DTI, med høy- eller lavgradige gliombiopsier.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Ependymom
- Oligodendrogliom
- Gliom, Subependymal
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Fysiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Stråling
- Strålebehandling
- Biopsi
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Elektromagnetisk stråling
- Fluorodopa F 18
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(etoksykarbonyl) tiazolyl)) tiazolo (3,2-B) (1,2,4) triazol
Andre studie-ID-numre
- MC1078 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01607 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-001904 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .