Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluor F 18 Fluorodopa-jelölésű PET-vizsgálat a műtéti és sugárterápiás tervezésben újonnan diagnosztizált magas vagy alacsony fokú rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2023. szeptember 28. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a 18F-FDOPA-PET hasznosságáról az idegsebészeti tervezésben és a sugárterápiás célpont meghatározásában gliómás betegeknél: A 18F-FDOPA-PET felvételének és biológiai eloszlásának biopsziás validálása agydaganatokban

INDOKOLÁS: Az új képalkotó eljárások, mint például a fluor F 18 fluorodopával jelölt PET-vizsgálat, segíthetnek a műtét és a sugárterápia iránymutatásában, és lehetővé teszik az orvosok számára, hogy jobb kezelést tervezzenek.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a fluor F 18 fluorodopával jelölt PET-vizsgálatot vizsgálja a műtét és a sugárterápia tervezése során újonnan diagnosztizált magas vagy alacsony fokú rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 18F-FDOPA PET aktivitás, az MRI kontrasztjavítás és a magas vagy alacsony fokú glioma biopsziák közötti összefüggés meghatározása.

II. A sugárterápiás céltérfogat-lehatárolás összehasonlítása 18F-FDOPA-PET metabolikus képalkotó információkkal és anélkül, hogy meghatározzuk a metabolikus képalkotás szerepét a sugárterápiás kezelés tervezésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a korrelációt a 18F-FDOPA PET aktivitás, az MRI kontrasztjavítás és a magas vagy alacsony fokú glióma biopsziák és a betegek kimenetelei között, beleértve a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést.

VÁZLAT:

Legfeljebb 1 héttel a biopszia és a reszekció előtt a betegeket fluor F 18 fluorodopával jelölt PET/CT-vizsgálatnak és preoperatív MRI-nek vetik alá. Ezután a betegek sztereotaxiás koponyatómián esnek át. Egyes betegek sugárterápián is részesülhetnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül évente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Az MRI-leletek kompatibilisek az újonnan diagnosztizált magas vagy alacsony fokú malignus gliomával
  • Tervezett craniotomia és reszekció vagy biopszia
  • Hajlandó aláírni az információközlést bármilyen sugárzási és/vagy nyomon követési nyilvántartásról
  • Negatív terhességi tesztet végeztek = < 48 óra a vizsgálati gyógyszer injekció beadása után, csak fogamzóképes korú nők esetében
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • 60 mg/perc/1,72 m2 alatti eGFR-értékkel rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatra; KÉRJÜK MEGJEGYZÉS: a beteg nem kaphat kontrasztanyagot a pMRI-hez a vizsgálati dózisban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem végezhető MRI-vizsgálat kontrasztanyaggal (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor, veseelégtelenség)
  • Nem végezhető el a 18F-FDOPA PET vizsgálat (pl. Parkinson-kór, antidopaminerg vagy dopamin agonista gyógyszer szedése vagy 6-nál kevesebb felezési idő a dopamin-agonisták abbahagyása után)
  • Terhes nők; szoptató nők; fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
Legfeljebb 1 héttel a biopszia vagy a reszekció előtt a betegeket fluor F 18 fluorodopával jelölt PET/CT-vizsgálatnak és preoperatív MRI-nek vetik alá. Ezután a betegek sztereotaxiás koponyatómián esnek át. Egyes betegek sugárterápián is részesülhetnek.
Eljárás: biopszia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • biopsziák
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Eljárás: komputertomográfia
Végezzen számítógépes tomográfiát
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Sztereotaxiás koponyatómiát kell végezni
Sugárzás: sugárterápiás kezelés tervezése/szimulációja
Végezzen sugárterápiás kezelés tervezését/szimulációját
Eljárás: mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen mágneses rezonancia képalkotást
Más nevek:
  • MRI
  • NMRI
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • NMR képalkotás
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Pozitron emissziós tomográfiát kell végezni
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Drog: fluor F 18 fluorodopa
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6- L-fluorodopa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-FDOPA PET aktivitás, MRI kontrasztjavítás és magas vagy alacsony fokú glióma biopsziák
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Határozza meg a korrelációt a 18F-FDOPA PET aktivitás, az MRI kontrasztjavítás és a magas vagy alacsony fokú glióma biopsziák között.
Legfeljebb 2 év
18F-FDOPA-PET metabolikus képalkotó információk
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Hasonlítsa össze a sugárterápiás céltérfogat elhatárolását 18F-FDOPA-PET metabolikus képalkotó információval és anélkül, hogy meghatározza a metabolikus képalkotás szerepét a sugárterápiás kezelés tervezésében.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-FDOPA PET és a 11C-kolin aktivitás összhangja, az MRI kontrasztjavítás és a magas vagy alacsony fokú glióma biopsziák
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Határozza meg a korrelációt a 18F-FDOPA PET és a 11C-kolin aktivitása, az MRI kontrasztjavítás, valamint a magas vagy alacsony fokú glióma biopsziák és a betegek kimenetele között, beleértve a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést.
Legfeljebb 2 év
18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolikus képalkotó információkkal és anélkül
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a sugárterápiás céltérfogat elhatárolását 18F-FDOPA PET, 11C-kolin PET metabolikus képalkotó információval és anélkül; pMRI és DTI fejlett MR képalkotás, a sugárterápiás kezelés tervezésében betöltött szerep meghatározására.
2 év
18F-FDOPA PET aktivitás, 11C-kolin PET aktivitás, MRI kontraszt fokozás, pMRI és DTI, magas vagy alacsony fokú glióma biopsziával
Időkeret: 2 év
Határozza meg a korrelációt a 18F-FDOPA PET-aktivitás, a 11C-kolin-PET-aktivitás, az MRI-kontrasztjavítás, a pMRI és a DTI között magas vagy alacsony fokú glióma biopsziával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1078 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori anaplasztikus asztrocitóma

Klinikai vizsgálatok a biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel