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Scansione PET marcata con fluorodopa con fluoro F 18 nella pianificazione della chirurgia e della radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma maligno di alto o basso grado di nuova diagnosi

29 agosto 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota sull'utilità di 18F-FDOPA-PET per la pianificazione neurochirurgica e la delineazione del target radioterapico nei pazienti con glioma: convalida bioptica dell'assorbimento e della biodistribuzione di 18F-FDOPA-PET nei tumori cerebrali

RAZIONALE: Nuove procedure di imaging, come la scansione PET marcata con fluorodopa F 18, possono aiutare a guidare la chirurgia e la radioterapia e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio clinico studia la scansione PET marcata con fluorodopa F 18 nella pianificazione della chirurgia e della radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma maligno di alto o basso grado di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la correlazione tra attività PET 18F-FDOPA, miglioramento del contrasto MRI e biopsie di glioma di alto o basso grado.

II. Confrontare la delineazione del volume target della radioterapia con e senza le informazioni di imaging metabolico 18F-FDOPA-PET per determinare il ruolo dell'imaging metabolico nella pianificazione del trattamento radioterapico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la correlazione tra la concordanza dell'attività PET 18F-FDOPA, il potenziamento del contrasto MRI e le biopsie di glioma di alto o basso grado e gli esiti dei pazienti, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

CONTORNO:

A partire da non più di 1 settimana prima della biopsia e della resezione, i pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC marcata con fluorodopa F18 e risonanza magnetica preoperatoria. I pazienti vengono quindi sottoposti a craniotomia stereotassica. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Risultati della risonanza magnetica compatibili con glioma maligno di alto o basso grado di nuova diagnosi
  • Craniotomia pianificata e resezione o biopsia
  • Disponibilità a firmare il rilascio di informazioni per eventuali radiazioni e/o record di follow-up
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 48 ore dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio, solo per le donne in età fertile
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Pazienti con eGFR < 60 mg/min/1,72 m2 sono idonei per lo studio; NOTA BENE: il paziente non è idoneo a ricevere il contrasto per la pMRI alla dose dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI con mezzo di contrasto (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore, insufficienza renale)
  • Impossibile sottoporsi a una scansione PET 18F-FDOPA (ad es. Morbo di Parkinson, assunzione di farmaci antidopaminergici o agonisti della dopamina o meno di 6 emivite dall'interruzione degli agonisti della dopamina)
  • Donne incinte; donne che allattano; uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
A partire da non più di 1 settimana prima della biopsia o della resezione, i pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC marcata con fluorodopa F18 e risonanza magnetica preoperatoria. I pazienti vengono quindi sottoposti a craniotomia stereotassica. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a radioterapia.
Procedura: biopsia
Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsie
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a una tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a craniotomia stereotassica
Radiazione: pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Sottoporsi a pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una tomografia a emissione di positroni
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Droga: fluoro F 18 fluorodopa
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività PET 18F-FDOPA, potenziamento del contrasto MRI e biopsie di glioma di alto o basso grado
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinare la correlazione tra attività PET 18F-FDOPA, potenziamento del contrasto MRI e biopsie di glioma di alto o basso grado.
Fino a 2 anni
Informazioni sull'imaging metabolico 18F-FDOPA-PET
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare la delineazione del volume target della radioterapia con e senza le informazioni di imaging metabolico 18F-FDOPA-PET per determinare il ruolo dell'imaging metabolico nella pianificazione del trattamento radioterapico.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dell'attività 18F-FDOPA PET e 11C-colina, miglioramento del contrasto MRI e biopsie di glioma di alto o basso grado
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinare la correlazione tra la concordanza dell'attività 18F-FDOPA PET e 11C-colina, il miglioramento del contrasto MRI e le biopsie di glioma di grado alto o basso e gli esiti dei pazienti, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
Fino a 2 anni
Con e senza 18F-FDOPA PET, informazioni di imaging metabolico PET 11C-colina
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la delineazione del volume target della radioterapia con e senza le informazioni di imaging metabolico PET 18F-FDOPA, 11C-colina PET; pMRI e DTI imaging RM avanzato, per determinare il ruolo nella pianificazione del trattamento radioterapico.
2 anni
Attività PET 18F-FDOPA, attività PET 11C-colina, miglioramento del contrasto MRI, pMRI e DTI, con biopsie di glioma di alto o basso grado
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la correlazione tra attività PET 18F-FDOPA, attività PET 11C-colina, miglioramento del contrasto MRI, pMRI e DTI, con biopsie di glioma di alto o basso grado.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1078 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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