新たに高悪性度または低悪性度の悪性神経膠腫と診断された患者の治療における手術および放射線療法の計画におけるフッ素 F 18 フルオロドーパ標識 PET スキャン
神経膠腫患者における脳神経外科計画および放射線治療の標的描写のための 18F-FDOPA-PET の有用性に関するパイロット研究: 脳腫瘍における 18F-FDOPA-PET 取り込みおよび生体内分布の生検検証
理論的根拠: フッ素 F 18 フルオロドーパ標識 PET スキャンなどの新しい画像診断法は、手術や放射線療法の指針となり、医師がより良い治療を計画できるようになる可能性があります。
目的: この臨床試験では、新たに高悪性度または低悪性度の悪性神経膠腫と診断された患者の治療における手術および放射線療法の計画におけるフッ素 F 18 フルオロドーパ標識 PET スキャンを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 18F-FDOPA PET 活性、MRI コントラスト増強、および高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検の間の相関関係を決定すること。
Ⅱ． 放射線療法の治療計画における代謝イメージングの役割を決定するために、18F-FDOPA-PET メタボリック イメージング情報を使用した場合と使用しない場合の放射線治療ターゲット ボリュームの描写を比較すること。
副次的な目的:
I. 18F-FDOPA PET 活性、MRI コントラスト増強、および高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検の一致と、全生存期間および無増悪生存期間を含む患者転帰との間の相関関係を決定すること。
概要：
生検および切除のわずか 1 週間前から、患者はフッ素 F 18 フルオロドーパ標識 PET/CT スキャンおよび術前 MRI を受ける。 その後、患者は定位開頭術を受けます。 一部の患者は、放射線療法を受けることもあります。
研究治療の完了後、患者は毎年5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 新たに診断された高悪性度または低悪性度の悪性神経膠腫と一致するMRI所見
- 計画的な開頭術および切除または生検
- -放射線および/またはフォローアップ記録に関する情報のリリースに署名する意思がある
- -陰性の妊娠検査が行われた= <48時間の治験薬の注射、出産の可能性のある女性のみ
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- eGFR < 60 mg/min/1.72m2 の患者 研究の資格がある;注意してください: 患者は研究用量で pMRI の造影を受ける資格がありません。
除外基準:
- 造影剤を使用した MRI スキャンを受けることができない (例: 心臓ペースメーカー、除細動器、腎不全)
- 18F-FDOPA PET スキャンを受けることができない (例: パーキンソン病、抗ドーパミン作動薬またはドーパミン作動薬を服用中、またはドーパミン作動薬の中止による半減期が 6 未満)
- 妊娠中の女性;看護婦;適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
生検または切除の 1 週間前から、患者はフッ素 F 18 フルオロドーパ標識 PET/CT スキャンおよび術前 MRI を受ける。
その後、患者は定位開頭術を受けます。
一部の患者は、放射線療法を受けることもあります。
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相関研究
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
コンピューター断層撮影を受ける
他の名前：
定位開頭術を受ける
放射線療法の治療計画/シミュレーションを受ける
磁気共鳴画像法を受ける
他の名前：
陽電子放出断層撮影を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDOPA PET 活性、MRI コントラスト増強、高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検
時間枠：2年まで
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18F-FDOPA PET 活性、MRI コントラスト増強、および高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検の間の相関関係を決定します。
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2年まで
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18F- FDOPA-PET 代謝イメージング情報
時間枠：2年まで
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18F-FDOPA-PET メタボリック イメージング情報を使用した場合と使用しない場合の放射線治療ターゲット ボリュームの描写を比較して、放射線治療計画におけるメタボリック イメージングの役割を判断します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDOPA PET および 11C-コリン活性、MRI コントラスト増強、および高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検の一致
時間枠：2年まで
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18F-FDOPA PET と 11C-コリン活性の一致、MRI コントラスト増強、および高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検と、全生存期間および無増悪生存期間を含む患者転帰との間の相関関係を決定します。
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2年まで
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18F-FDOPA PET、11C-コリン PET の有無による代謝イメージング情報
時間枠：2年
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18F-FDOPA PET、11C-コリン PET 代謝画像情報を使用した場合と使用しない場合の放射線療法のターゲット ボリュームの描写を比較します。放射線療法の治療計画における役割を決定するための、pMRI および DTI の高度な MR イメージング。
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2年
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18F-FDOPA PET 活性、11C-コリン PET 活性、MRI コントラスト増強、pMRI、DTI、高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検
時間枠：2年
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18F-FDOPA PET 活性、11C-コリン PET 活性、MRI コントラスト増強、pMRI、および DTI と、高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検との相関関係を判断します。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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