Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluor F 18 Fluorodopa-značený PET sken v plánování chirurgického zákroku a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem vysokého nebo nízkého stupně

28. září 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie užitečnosti 18F-FDOPA-PET pro neurochirurgické plánování a stanovení cíle radioterapie u pacientů s gliomem: Bioptická validace vychytávání a biodistribuce 18F-FDOPA-PET u mozkových nádorů

ZDŮVODNĚNÍ: Nové zobrazovací postupy, jako je PET sken značený fluorodopou fluorem F 18, mohou pomoci při vedení chirurgického zákroku a radiační terapie a umožňují lékařům plánovat lepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje PET sken značený fluorem F 18 fluorodopou při plánování operace a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem vysokého nebo nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit korelaci mezi aktivitou 18F-FDOPA PET, zvýšením kontrastu MRI a biopsií gliomu vysokého nebo nízkého stupně.

II. Porovnat vymezení cílového objemu radioterapie s informacemi o metabolickém zobrazování 18F-FDOPA-PET a bez nich za účelem určení role metabolického zobrazování v plánování léčby radioterapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit korelaci mezi konkordancí aktivity 18F-FDOPA PET, zvýšením kontrastu MRI a biopsií gliomu vysokého nebo nízkého stupně a výsledky pacientů včetně celkového přežití a přežití bez progrese.

OBRYS:

Počínaje ne více než 1 týden před biopsií a resekcí pacienti podstoupí PET/CT vyšetření značené fluorem F 18 fluorodopou a předoperační MRI. Pacienti pak podstoupí stereotaktickou kraniotomii. Někteří pacienti mohou také podstoupit radiační terapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý rok po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Nálezy MRI kompatibilní s nově diagnostikovaným maligním gliomem vysokého nebo nízkého stupně
  • Plánovaná kraniotomie a resekce nebo biopsie
  • Ochota podepsat uvolnění informací pro jakékoli radiační a/nebo následné záznamy
  • Provedený negativní těhotenský test = < 48 hodin injekce studovaného léku, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Pacienti s eGFR < 60 mg/min/1,72 m2 jsou způsobilí ke studiu; UPOZORNĚNÍ: pacient není způsobilý pro podání kontrastní látky pro pMRI ve studijní dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI vyšetření s kontrastem (např. kardiostimulátor, defibrilátor, selhání ledvin)
  • Nelze podstoupit 18F-FDOPA PET sken (např. Parkinsonova nemoc, užívání antidopaminergických léků nebo léků obsahujících agonisty dopaminu nebo méně než 6 poločasů od vysazení agonistů dopaminu)
  • Těhotná žena; kojící ženy; muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Počínaje ne více než 1 týden před biopsií nebo resekcí pacienti podstoupí PET/CT vyšetření značené fluorem F 18 fluorodopou a předoperační MRI. Pacienti pak podstoupí stereotaktickou kraniotomii. Někteří pacienti mohou také podstoupit radiační terapii.
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit počítačovou tomografii
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Proveďte stereotaktickou kraniotomii
Záření: plánování/simulace radiační terapie
Podstoupit plánování/simulaci radiační terapie
Postup: magnetická rezonance
Projděte magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit pozitronovou emisní tomografii
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Lék: fluor F 18 fluorodopa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita 18F-FDOPA PET, zvýšení kontrastu MRI a biopsie gliomu vysokého nebo nízkého stupně
Časové okno: Až 2 roky
Určete korelaci mezi aktivitou 18F-FDOPA PET, zvýšením kontrastu MRI a biopsií gliomu vysokého nebo nízkého stupně.
Až 2 roky
18F- FDOPA-PET metabolické zobrazovací informace
Časové okno: Až 2 roky
Porovnejte vymezení cílového objemu radioterapie s informacemi o metabolickém zobrazování 18F-FDOPA-PET a bez nich, abyste určili roli metabolického zobrazování v plánování léčby radioterapie.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda 18F-FDOPA PET a aktivity 11C-cholinu, zvýšení kontrastu MRI a biopsie gliomu vysokého nebo nízkého stupně
Časové okno: Až 2 roky
Určete korelaci mezi konkordancí 18F-FDOPA PET a aktivitou 11C-cholinu, zvýšením kontrastu MRI a biopsií gliomu vysokého nebo nízkého stupně a výsledky pacientů včetně celkového přežití a přežití bez progrese.
Až 2 roky
S a bez 18F-FDOPA PET, 11C-cholin PET metabolických zobrazovacích informací
Časové okno: 2 roky
Porovnejte vymezení cílového objemu radioterapie s a bez 18F-FDOPA PET, 11C-cholin PET metabolických zobrazovacích informací; pMRI a DTI pokročilé MR zobrazování, k určení role v plánování radioterapie.
2 roky
Aktivita 18F-FDOPA PET, aktivita 11C-cholinu PET, zesílení kontrastu MRI, pMRI a DTI s biopsiemi gliomu vysokého nebo nízkého stupně
Časové okno: 2 roky
Určete korelaci mezi aktivitou 18F-FDOPA PET, aktivitou 11C-cholinu PET, zesílením kontrastu MRI, pMRI a DTI s biopsiemi gliomu vysokého nebo nízkého stupně.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1078 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom dospělých

Klinické studie na biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit