PET Scan com flúor F 18 marcado com fluorodopa no planejamento de cirurgia e radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno de alto ou baixo grau recém-diagnosticado
29 de agosto de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto de utilidade de 18F-FDOPA-PET para planejamento neurocirúrgico e delineamento de alvos de radioterapia em pacientes com glioma: validação de biópsia de captação e biodistribuição de 18F-FDOPA-PET em tumores cerebrais
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de imagem, como a PET marcada com flúor F 18 fluorodopa, podem ajudar a orientar a cirurgia e a radioterapia e permitir que os médicos planejem um melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda PET scan com flúor F 18 marcado com fluorodopa no planejamento de cirurgia e radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno de alto ou baixo grau recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Astrocitoma anaplásico adulto
- Ependimoma anaplásico adulto
- Adulto Oligodendroglioma Anaplásico
- Astrocitoma Difuso Adulto
- Ependimoma adulto
- Glioblastoma de Células Gigantes Adulto
- Glioblastoma adulto
- Gliossarcoma adulto
- Glioma Misto Adulto
- Ependimoma Mixopapilar Adulto
- Adulto oligodendroglioma
- Astrocitoma Pilocítico Adulto
- Astrocitoma da Glândula Pineal Adulto
- Subependimoma adulto
- Glioma de Tronco Encefálico Adulto
- Astrocitoma Subependimário de Células Gigantes Adulto
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: biópsia
- Radiação: radioterapia
- Procedimento: tomografia computadorizada
- Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
- Radiação: planejamento/simulação de tratamento de radioterapia
- Procedimento: imagem de ressonância magnética
- Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
- Medicamento: flúor F 18 fluorodopa
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a correlação entre a atividade 18F-FDOPA PET, realce de contraste de MRI e biópsias de glioma de alto ou baixo grau.
II. Comparar o delineamento do volume alvo da radioterapia com e sem informações de imagem metabólica 18F-FDOPA-PET para determinar o papel da imagem metabólica no planejamento do tratamento radioterápico.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a correlação entre a concordância da atividade 18F-FDOPA PET, realce de contraste de MRI e biópsias de glioma de alto ou baixo grau e os resultados dos pacientes, incluindo sobrevida global e sobrevida livre de progressão.
CONTORNO:
Começando em não mais de 1 semana antes da biópsia e ressecção, os pacientes passam por PET/CT com flúor F 18 marcado com fluorodopa e ressonância magnética pré-operatória. Os pacientes então passam por craniotomia estereotáxica. Alguns pacientes também podem ser submetidos à radioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente durante 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Achados de ressonância magnética compatíveis com glioma maligno de alto ou baixo grau recém-diagnosticado
- Craniotomia planejada e ressecção ou biópsia
- Disposto a assinar a liberação de informações para qualquer radiação e/ou registros de acompanhamento
- Teste de gravidez negativo feito = < 48 horas após a injeção do medicamento do estudo, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com eGFR < 60 mg/min/1,72m2 são elegíveis para o estudo; ATENÇÃO: o paciente não é elegível para receber o contraste para a pMRI na dose do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal)
- Incapaz de passar por uma varredura PET 18F-FDOPA (por exemplo, Doença de Parkinson, tomando medicação antidopaminérgica ou agonista da dopamina ou menos de 6 meias-vidas da descontinuação dos agonistas da dopamina)
- Mulheres grávidas; mulheres que amamentam; homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Começando em não mais de 1 semana antes da biópsia ou ressecção, os pacientes passam por PET/CT com flúor F 18 marcado com fluorodopa e ressonância magnética pré-operatória.
Os pacientes então passam por craniotomia estereotáxica.
Alguns pacientes também podem ser submetidos à radioterapia.
|
Estudos correlativos
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a craniotomia estereotáxica
Submeter-se ao planejamento/simulação do tratamento de radioterapia
Faça ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia por emissão de pósitrons
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade 18F-FDOPA PET, realce de contraste de ressonância magnética e biópsias de glioma de alto ou baixo grau
Prazo: Até 2 anos
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Determine a correlação entre a atividade 18F-FDOPA PET, realce de contraste MRI e biópsias de glioma de alto ou baixo grau.
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Até 2 anos
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18F- FDOPA-PET informações de imagem metabólica
Prazo: Até 2 anos
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Compare o delineamento do volume alvo da radioterapia com e sem informações de imagem metabólica 18F-FDOPA-PET para determinar o papel da imagem metabólica no planejamento do tratamento de radioterapia.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de 18F-FDOPA PET e atividade de 11C-colina, realce de contraste de ressonância magnética e biópsias de glioma de alto ou baixo grau
Prazo: Até 2 anos
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Determinar a correlação entre a concordância de 18F-FDOPA PET e atividade de 11C-colina, realce de contraste de ressonância magnética e biópsias de glioma de alto ou baixo grau e os resultados do paciente, incluindo sobrevida global e sobrevida livre de progressão.
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Até 2 anos
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Com e sem 18F-FDOPA PET, 11C-colina PET informações de imagem metabólica
Prazo: 2 anos
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Comparar o delineamento do volume alvo da radioterapia com e sem 18F-FDOPA PET, 11C-colina PET informações de imagem metabólica; pMRI e DTI imagens de ressonância magnética avançada, para determinar o papel no planejamento do tratamento de radioterapia.
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2 anos
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Atividade 18F-FDOPA PET, atividade 11C-colina PET, realce de contraste MRI, pMRI e DTI, com biópsias de glioma de alto ou baixo grau
Prazo: 2 anos
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Determinar a correlação entre a atividade 18F-FDOPA PET, atividade 11C-colina PET, realce de contraste MRI, pMRI e DTI, com biópsias de glioma de alto ou baixo grau.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Gliossarcoma
- Ependimoma
- Oligodendroglioma
- Glioma Subependimário
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenômenos físicos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação
- Radioterapia
- Biópsia
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Radiação eletromagnética
- Fluorodopa F 18
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Outros números de identificação do estudo
- MC1078 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01607 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-001904 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
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