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Comparaison entre l'amoxycilline/acide clavulanique et l'oxacilline/ceftriaxone pour la pneumonie communautaire

29 octobre 2010 mis à jour par: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ CLINIQUE DE L'ASSOCIATION Amoxycilline Plus Acide Clavulanique et Oxacilline Plus Ceftriaxone POUR LE TRAITEMENT HOSPITALIER DE LA PNEUMONIE COMMUNAUTAIRE ACQUISE CHEZ L'ENFANT : Une étude clinique randomisée

Objectif : Comparer l'efficacité clinique et les coûts hospitaliers, du traitement empirique initial, Oxacilline/Ceftriaxone et Amoxicilline/Clavulanate chez des enfants atteints de Pneumonie Acquise Communautaire (PAC) sévère.

Méthodes : Étude clinique prospective randomisée chez des enfants âgés de deux mois à cinq ans avec un diagnostic de PAC sévère, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), admis au service de pédiatrie de l'hôpital de la faculté de médecine de Botucatu- UNESP . Nous avons exclu les enfants présentant des troubles comorbides (immunodéficience primaire et secondaire) avec une maladie rénale aiguë ou chronique, les patients référés recevant une proposition d'antibiotiques et des antécédents d'allergie aux antibiotiques proposés. Nous avons inclus 104 enfants qui ont été randomisés en deux groupes pour recevoir : Oxacilline / Ceftriaxone IV (GCO, n = 48) et Amoxicilline / Clavulanate IV (GAA, n = 56). Les patients du GAA, après amélioration clinique, ont reçu le même antibiotique oral, et en maintenant la stabilité clinique, sont sortis de l'hôpital, le GOC n'a reçu aucun traitement IV. Les critères de jugement analysés étaient le délai d'amélioration clinique (fièvre et tachypnée), la durée de l'oxygénothérapie, la durée d'hospitalisation, la nécessité d'élargir la progression du spectre antimicrobien vers l'épanchement pleural/empyème (DP/E) et les coûts hospitaliers. L'échec du traitement a été déterminé par la nécessité d'élargir le spectre antimicrobien après 48 heures d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

éligibilité : Enfants âgés de deux mois à cinq ans avec un diagnostic de pneumonie grave acquise dans la communauté, nécessitant une hospitalisation.

Mesures des résultats : délai d'amélioration clinique (fréquence respiratoire et fièvre), durée de l'oxygénothérapie, durée du séjour dans le service de pédiatrie, évolution avec complications cliniques, nécessité d'élargir le spectre des antimicrobiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 2 mois à 5 ans
  • les enfants diagnostiqués avec une pneumonie communautaire grave, qui doivent être hospitalisés.

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques
  • comorbidités sévères
  • enfants admis à l'USIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: amoxicilline/acide clavulanique
patients ayant reçu de l'amoxicilline/acide clavulanique
100mg/Kg/jour/10 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxone/oxacilline
75 mg/Kg/jour/10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée du séjour en pédiatrie.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nécessité d'élargir le spectre des antimicrobiens.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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