- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01166932
Comparaison entre l'amoxycilline/acide clavulanique et l'oxacilline/ceftriaxone pour la pneumonie communautaire
COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ CLINIQUE DE L'ASSOCIATION Amoxycilline Plus Acide Clavulanique et Oxacilline Plus Ceftriaxone POUR LE TRAITEMENT HOSPITALIER DE LA PNEUMONIE COMMUNAUTAIRE ACQUISE CHEZ L'ENFANT : Une étude clinique randomisée
Objectif : Comparer l'efficacité clinique et les coûts hospitaliers, du traitement empirique initial, Oxacilline/Ceftriaxone et Amoxicilline/Clavulanate chez des enfants atteints de Pneumonie Acquise Communautaire (PAC) sévère.
Méthodes : Étude clinique prospective randomisée chez des enfants âgés de deux mois à cinq ans avec un diagnostic de PAC sévère, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), admis au service de pédiatrie de l'hôpital de la faculté de médecine de Botucatu- UNESP . Nous avons exclu les enfants présentant des troubles comorbides (immunodéficience primaire et secondaire) avec une maladie rénale aiguë ou chronique, les patients référés recevant une proposition d'antibiotiques et des antécédents d'allergie aux antibiotiques proposés. Nous avons inclus 104 enfants qui ont été randomisés en deux groupes pour recevoir : Oxacilline / Ceftriaxone IV (GCO, n = 48) et Amoxicilline / Clavulanate IV (GAA, n = 56). Les patients du GAA, après amélioration clinique, ont reçu le même antibiotique oral, et en maintenant la stabilité clinique, sont sortis de l'hôpital, le GOC n'a reçu aucun traitement IV. Les critères de jugement analysés étaient le délai d'amélioration clinique (fièvre et tachypnée), la durée de l'oxygénothérapie, la durée d'hospitalisation, la nécessité d'élargir la progression du spectre antimicrobien vers l'épanchement pleural/empyème (DP/E) et les coûts hospitaliers. L'échec du traitement a été déterminé par la nécessité d'élargir le spectre antimicrobien après 48 heures d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
éligibilité : Enfants âgés de deux mois à cinq ans avec un diagnostic de pneumonie grave acquise dans la communauté, nécessitant une hospitalisation.
Mesures des résultats : délai d'amélioration clinique (fréquence respiratoire et fièvre), durée de l'oxygénothérapie, durée du séjour dans le service de pédiatrie, évolution avec complications cliniques, nécessité d'élargir le spectre des antimicrobiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18.618-970
- Cristiane Franco Ribeiro
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 2 mois à 5 ans
- les enfants diagnostiqués avec une pneumonie communautaire grave, qui doivent être hospitalisés.
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques
- comorbidités sévères
- enfants admis à l'USIP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: amoxicilline/acide clavulanique
patients ayant reçu de l'amoxicilline/acide clavulanique
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100mg/Kg/jour/10 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxone/oxacilline
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75 mg/Kg/jour/10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée du séjour en pédiatrie.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nécessité d'élargir le spectre des antimicrobiens.
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ceftriaxone
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Oxacilline
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/HC/FMB-Unesp-44
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