Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i oksacyliny z ceftriaksonem w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc

29 października 2010 zaktualizowane przez: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ KOMBINACJI Amoksycylina plus kwas klawulanowy i oksacylina plus ceftriakson w LECZENIU SZPITALNYM SPOŁECZNOŚCI Nabyte zapalenie płuc u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Porównanie skuteczności klinicznej i kosztów szpitalnych, wstępnego leczenia empirycznego oksacyliną / ceftriaksonem i amoksycyliną / klawulanianem u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) o ciężkim przebiegu.

Metody: Kliniczne prospektywne badanie z randomizacją u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat z rozpoznaniem ciężkiego PZP według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przyjętych na Oddział Pediatrii Szpitala Szkoły Medycznej w Botucatu-UNESP . Wykluczyliśmy dzieci ze współistniejącymi zaburzeniami (pierwotne i wtórne niedobory odporności) z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek, skierowanych pacjentów otrzymujących propozycję antybiotykoterapii i wywiad alergii na antybiotyki. Włączyliśmy 104 dzieci, które losowo przydzielono do dwóch grup otrzymujących: oksacylina / ceftriakson IV (GCO, n = 48) i amoksycylina / kwas klawulanowy IV (GAA, n = 56). Pacjenci GAA, po poprawie klinicznej, otrzymywali ten sam doustny antybiotyk i utrzymywali stabilność kliniczną, zostali wypisani ze szpitala, a rząd ChRL otrzymał jakiekolwiek leczenie dożylne. Analizowane wyniki obejmowały czas do poprawy klinicznej (gorączka i tachypnoe), czas trwania tlenoterapii, czas hospitalizacji, konieczność rozszerzenia spektrum przeciwdrobnoustrojowego progresji do wysięku opłucnowego/ropniaka (DP/E) oraz koszty hospitalizacji. O niepowodzeniu leczenia zadecydowała konieczność rozszerzenia spektrum przeciwdrobnoustrojowego po 48 godzinach hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowalność: Dzieci w wieku od dwóch miesięcy do pięciu lat z rozpoznaniem ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wymagające hospitalizacji.

Mierniki wyników: czas do poprawy klinicznej (częstość oddechów i gorączka), czas trwania tlenoterapii, długość pobytu na Oddziale Pediatrii, rozwój z powikłaniami klinicznymi, potrzeba poszerzenia spektrum antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat
  • dzieci z rozpoznaniem ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, które wymagają hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby przewlekłe
  • ciężkie choroby współistniejące
  • dzieci przyjętych na PICU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: amoksycylina/kwas klawulanowy
pacjentów, którzy otrzymywali amoksycylinę z kwasem klawulanowym
Lek: Amoksycylina/kwas klawulanowy
100mg/kg/dzień/10 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriakson/oksacylina
Lek: ceftriakson/oksacylina
75 mg/kg/dzień/10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu na oddziale pediatrycznym.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
potrzebę poszerzenia spektrum środków przeciwdrobnoustrojowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Amoksycylina/kwas klawulanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj