Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amoxicillin/klavulánsav és az oxacillin/ceftriaxon összehasonlítása közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén

2010. október 29. frissítette: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

A KOMBINÁCIÓ KLINIKAI HATÁSOSSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA Az amoxicillin plusz klavulánsav és az oxacillin plusz ceftriaxon KÖZÖSSÉGI szerzett tüdőgyulladás KÓRHÁZI KEZELÉSÉRE GYERMEKEKNÉL: Randomizált klinikai vizsgálat

Célkitűzés: Összehasonlítani a klinikai hatékonyságot és a kórházi költségeket, a kezdeti empirikus kezelést, az oxacillin/ceftriaxon és az amoxicillin/klavulanát súlyos közösségi szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő gyermekeknél.

Módszerek: Klinikai prospektív randomizált vizsgálat két hónapos és öt éves kor közötti, súlyos CAP-diagnózisban szenvedő, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, a Botucatu-UNESP Kórház Gyermekgyógyászati ​​Osztályára felvett gyermekeknél. . Kizártuk az akut vagy krónikus vesebetegségben szenvedő komorbid betegségekben (primer és másodlagos immunhiányos) gyermekeket, az antibiotikum-javaslatban részesülő betegeket, valamint a javasolt antibiotikum-allergiás kórtörténetben szereplő betegeket. 104 gyermeket vontunk be, akiket véletlenszerűen két csoportba osztottak, hogy kapjanak: Oxacillin / Ceftriaxone IV (GCO, n = 48) és Amoxicillin / Clavulanate IV (GAA, n = 56). A GAA-ban szenvedő betegeket a klinikai javulás után, ugyanazt az orális antibiotikumot kapták, és a klinikai stabilitást megőrizték, hazaengedték a kórházból, a GOC bármilyen IV kezelést kapott. Az elemzett eredmények a következők voltak: a klinikai javulásig eltelt idő (láz és tachypnea), az oxigénterápia időtartama, a kórházi kezelés ideje, az antimikrobiális spektrum kiterjesztésének szükségessége a pleurális folyadékgyülem/empyema (DP/E) és a kórházi költségek között. A kezelés sikertelenségét az határozta meg, hogy 48 órás kórházi kezelés után ki kellett bővíteni az antimikrobiális spektrumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alkalmasság: Két hónapos és öt éves kor közötti gyermekek, akiknél súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladást diagnosztizáltak, kórházi kezelést igényelnek.

Eredménymérések: a klinikai javulásig eltelt idő (légzésszám és láz), az oxigénterápia időtartama, a gyermekgyógyászati ​​osztályon való tartózkodás időtartama, a klinikai szövődmények alakulása, az antimikrobiális szerek spektrumának bővítésének szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek
  • súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladással diagnosztizált gyermekek, akik kórházi kezelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus betegségek
  • súlyos társbetegségek
  • a PICU-ba felvett gyerekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: amoxicillin/klavulánsav
amoxicillint/klavulánsavat kapó betegek
Drog: Amoxicillin/klavulánsav
100 mg/kg/nap/10 nap.
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxon/oxacillin
Drog: ceftriaxon/oxacillin
75 mg/kg/nap/10 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gyermekosztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szükség van az antimikrobiális szerek spektrumának bővítésére.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-44

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin/klavulánsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel