- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01166932
Sammenligning mellom amoksycillin/klavulansyre og oksacillin/ceftriakson for samfunnservervet lungebetennelse
SAMMENLIGNING AV KLINISK EFFEKTIVITET AV KOMBINASJON Amoxycillin Plus Clavulanic Acid og Oxacillin Plus Ceftriaxone for SYKEHUSBEHANDLING AV FELLESSKAPSERVERVET PNEUMONIA HOS BARN: En randomisert klinisk studie
Mål: Å sammenligne den kliniske effektiviteten og sykehuskostnadene, den første empiriske behandlingen, Oxacillin / Ceftriaxone og Amoxicillin / Clavulanat hos barn med Community Acquired Pneumonia (CAP) alvorlig.
Metoder: Klinisk prospektiv randomisert studie hos barn i alderen to måneder til fem år med diagnosen alvorlig CAP, i henhold til kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO), innlagt på Pediatrisk avdeling ved sykehuset ved Medical School of Botucatu-UNESP . Vi ekskluderte barn med komorbide lidelser (primær og sekundær immunsvikt) med akutt eller kronisk nyresykdom, henviste pasienter som mottok antibiotika og anamnes på allergi mot antibiotika. Vi inkluderte 104 barn som ble randomisert i to grupper for å få: Oxacillin / Ceftriaxone IV (GCO, n = 48) og Amoxicillin / Clavulanat IV (GAA, n = 56). Pasienter av GAA, etter klinisk bedring, har mottatt det samme orale antibiotikumet, og opprettholder klinisk stabilitet, ble utskrevet fra sykehus, GOC mottok enhver IV-behandling. Resultatene som ble analysert var tid til klinisk bedring (feber og takypné), varighet av oksygenbehandling, sykehusinnleggelsestid, behov for å utvide det antimikrobielle spektrumprogresjonen til pleural effusjon/empyem (DP/E) og sykehuskostnader. Behandlingssvikt ble bestemt av behovet for å utvide det antimikrobielle spekteret etter 48 timers sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
kvalifisering: Barn i alderen to måneder til fem år med diagnosen alvorlig samfunnservervet lungebetennelse, som krever sykehusinnleggelse.
Resultatmål: tid til klinisk bedring (respirasjonsfrekvens og feber), varighet av oksygenbehandling, liggetid i Barneavdelingen, evolusjon med kliniske komplikasjoner, behov for utvidelse av spekteret av antimikrobielle midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- Cristiane Franco Ribeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 2 måneder til 5 år
- barn diagnostisert med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse, som krever sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer
- alvorlige komorbiditeter
- barn innlagt ved PICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: amoksicillin/klavulansyre
pasienter som fikk amoxicillin/klavulansyre
|
100mg/kg/dag/10 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriakson/oksacillin
|
75 mg/kg/dag/10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
liggetid på barneavdelingen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behov for å utvide spekteret av antimikrobielle midler.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .