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Confronto tra amoxicillina/acido clavulanico e oxacillina/ceftriaxone per polmonite acquisita in comunità

29 ottobre 2010 aggiornato da: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

CONFRONTO DELL'EFFICACIA CLINICA DELLA COMBINAZIONE Amoxycillin Plus Clavulanic Acid e Oxacillin Plus Ceftriaxone per il TRATTAMENTO OSPEDALIERO DELLA PNEUMONIA ACQUISITA NEI BAMBINI: Uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: confrontare l'efficacia clinica e i costi ospedalieri, il trattamento empirico iniziale, Oxacillina / Ceftriaxone e Amoxicillina / Clavulanato nei bambini con polmonite acquisita in comunità (CAP) grave.

Metodi: Studio clinico prospettico randomizzato in bambini di età compresa tra due mesi e cinque anni con diagnosi di CAP grave, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ricoverati presso il Reparto di Pediatria dell'Ospedale della Facoltà di Medicina di Botucatu- UNESP . Sono stati esclusi i bambini con disturbi in comorbilità (immunodeficienza primaria e secondaria) con malattia renale acuta o cronica, pazienti segnalati che ricevevano la proposta di antibiotici e storia di allergia agli antibiotici proposti. Abbiamo incluso 104 bambini che sono stati randomizzati in due gruppi per ricevere: Oxacillina/Ceftriaxone IV (GCO, n = 48) e Amoxicillina/Clavulanato IV (GAA, n = 56). I pazienti del GAA, dopo il miglioramento clinico, hanno ricevuto lo stesso antibiotico per via orale e mantenendo la stabilità clinica, sono stati dimessi dall'ospedale, il GOC ha ricevuto qualsiasi trattamento IV. Gli esiti analizzati sono stati il ​​tempo al miglioramento clinico (febbre e tachipnea), la durata dell'ossigenoterapia, il tempo di ospedalizzazione, la necessità di espandere la progressione dello spettro antimicrobico a versamento pleurico/empiema (DP/E) e i costi ospedalieri. Il fallimento del trattamento è stato determinato dalla necessità di ampliare lo spettro antimicrobico dopo 48 ore di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ammissibilità: bambini di età compresa tra due mesi e cinque anni con diagnosi di polmonite grave acquisita in comunità, che richiedono il ricovero in ospedale.

Misure di outcome: tempo al miglioramento clinico (frequenza respiratoria e febbre), durata dell'ossigenoterapia, durata della degenza nella Divisione di Pediatria, evoluzione con complicanze cliniche, necessità di ampliare lo spettro antimicrobico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni
  • bambini con diagnosi di polmonite acquisita in comunità grave, che richiedono il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche
  • comorbidità gravi
  • bambini ricoverati in PICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: amoxicillina/acido clavulanico
pazienti che hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico
Droga: Amoxicillina/acido clavulanico
100mg/Kg/giorno/10 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: ceftriaxone/oxacillina
Droga: ceftriaxone/oxacillina
75 mg/Kg/giorno/10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza nel reparto pediatrico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
necessità di ampliare lo spettro degli antimicrobici.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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