- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01166932
Сравнение амоксициллина/клавулановой кислоты и оксациллина/цефтриаксона при внебольничной пневмонии
СРАВНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ КОМБИНАЦИИ Амоксициллин плюс Клавулановая кислота и Оксациллин плюс Цефтриаксон при ГОСПИТАЛЬНОМ ЛЕЧЕНИИ ВНЕБОЛЬНИЧНОЙ ПНЕВМОНИИ У ДЕТЕЙ: рандомизированное клиническое исследование
Цель: сравнить клиническую эффективность и госпитальные затраты, начальное эмпирическое лечение оксациллином/цефтриаксоном и амоксициллином/клавуланатом у детей с внебольничной пневмонией (ВП) тяжелой степени.
Методы: Клиническое проспективное рандомизированное исследование у детей в возрасте от двух месяцев до пяти лет с диагнозом ВП тяжелой степени по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), госпитализированных в педиатрическое отделение больницы Медицинской школы Ботукату – UNESP. . Мы исключили детей с коморбидными расстройствами (первичный и вторичный иммунодефицит) с острым или хроническим заболеванием почек, направили пациентов, получающих предложенную антибиотикотерапию и аллергию на предложенные антибиотики в анамнезе. Мы включили 104 ребенка, которые были рандомизированы в две группы для получения: оксациллин/цефтриаксон в/в (ГЦО, n = 48) и амоксициллин/клавуланат в/в (ГАА, n = 56). Пациенты ГАК, после клинического улучшения, получавшие тот же пероральный антибиотик, и сохраняя клиническую стабильность, были выписаны из стационара, ГОК получали любое внутривенное лечение. Анализируемыми исходами были время до клинического улучшения (лихорадка и тахипноэ), продолжительность оксигенотерапии, время госпитализации, необходимость расширения антимикробного спектра до прогрессирования плеврального выпота/эмпиемы (ДП/Э) и госпитальные расходы. Неэффективность лечения определялась необходимостью расширения спектра противомикробных препаратов после 48 часов госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Право на участие: Дети в возрасте от двух месяцев до пяти лет с диагнозом тяжелой внебольничной пневмонии, требующей госпитализации.
Показатели исходов: время до клинического улучшения (частота дыхания и лихорадка), продолжительность оксигенотерапии, продолжительность пребывания в отделении педиатрии, развитие клинических осложнений, необходимость в расширении спектра противомикробных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18.618-970
- Cristiane Franco Ribeiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
- дети с диагнозом «тяжелая внебольничная пневмония», нуждающиеся в госпитализации.
Критерий исключения:
- хронические заболевания
- тяжелые сопутствующие заболевания
- детей, госпитализированных в PICU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: амоксициллин/клавулановая кислота
пациенты, получавшие амоксициллин/клавулановую кислоту
|
100 мг/кг/день/10 дней.
|
ACTIVE_COMPARATOR: цефтриаксон/оксациллин
|
75 мг/кг/день/10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
продолжительность пребывания в педиатрическом отделении.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Необходимость расширения спектра противомикробных препаратов.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Цефтриаксон
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Оксациллин
Другие идентификационные номера исследования
- upeclin/HC/FMB-Unesp-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Амоксициллин/клавулановая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный