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Comparação entre amoxicilina/ácido clavulânico e oxacilina/ceftriaxona para pneumonia adquirida na comunidade

29 de outubro de 2010 atualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA CLÍNICA DA COMBINAÇÃO Amoxicilina Mais Ácido Clavulânico e Oxacilina Mais Ceftriaxona para TRATAMENTO HOSPITAL DE PNEUMONIA Adquirida COMUNITÁRIA EM CRIANÇAS: Um Estudo Clínico Randomizado

Objetivo: Comparar a efetividade clínica e os custos hospitalares, do tratamento empírico inicial, Oxacilina/Ceftriaxona e Amoxicilina/Clavulanato em crianças com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) grave.

Métodos: Estudo clínico prospectivo randomizado em crianças de dois meses a cinco anos de idade com diagnóstico de PAC grave, segundo critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), internadas na Enfermaria de Pediatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP . Foram excluídas crianças com comorbidades (imunodeficiência primária e secundária) com doença renal aguda ou crônica, pacientes encaminhados recebendo proposta de antibióticos e história de alergia aos antibióticos propostos. Foram incluídas 104 crianças que foram randomizadas em dois grupos para receber: Oxacilina/Ceftriaxona IV (GCO, n=48) e Amoxicilina/Clavulanato IV (GAA, n=56). Os pacientes do GAA, após melhora clínica, vem recebendo o mesmo antibiótico oral, e mantendo a estabilidade clínica, receberam alta hospitalar, o GOC recebeu qualquer tratamento IV. Os desfechos analisados ​​foram tempo para melhora clínica (febre e taquipneia), duração da oxigenoterapia, tempo de internação, necessidade de ampliação do espectro antimicrobiano progressão para derrame pleural/empiema (DP/E) e custos hospitalares. A falha terapêutica foi determinada pela necessidade de ampliação do espectro antimicrobiano após 48 horas de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

elegibilidade: Crianças de dois meses a cinco anos com diagnóstico de pneumonia grave adquirida na comunidade, necessitando de internação.

Medidas de desfecho: tempo para melhora clínica (frequência respiratória e febre), duração da oxigenoterapia, tempo de internação na Divisão de Pediatria, evolução com complicações clínicas, necessidade de ampliação do espectro antimicrobiano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 2 meses a 5 anos
  • crianças diagnosticadas com pneumonia grave adquirida na comunidade, que necessitam de hospitalização.

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas
  • comorbidades graves
  • crianças internadas na UTIP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: amoxicilina/ácido clavulânico
pacientes que receberam amoxicilina/ácido clavulânico
100mg/kg/dia/10 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxona/oxacilina
75 mg/Kg/dia/10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo de permanência na enfermaria pediátrica.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
necessidade de ampliar o espectro de antimicrobianos.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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