- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01166932
Comparação entre amoxicilina/ácido clavulânico e oxacilina/ceftriaxona para pneumonia adquirida na comunidade
COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA CLÍNICA DA COMBINAÇÃO Amoxicilina Mais Ácido Clavulânico e Oxacilina Mais Ceftriaxona para TRATAMENTO HOSPITAL DE PNEUMONIA Adquirida COMUNITÁRIA EM CRIANÇAS: Um Estudo Clínico Randomizado
Objetivo: Comparar a efetividade clínica e os custos hospitalares, do tratamento empírico inicial, Oxacilina/Ceftriaxona e Amoxicilina/Clavulanato em crianças com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) grave.
Métodos: Estudo clínico prospectivo randomizado em crianças de dois meses a cinco anos de idade com diagnóstico de PAC grave, segundo critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), internadas na Enfermaria de Pediatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP . Foram excluídas crianças com comorbidades (imunodeficiência primária e secundária) com doença renal aguda ou crônica, pacientes encaminhados recebendo proposta de antibióticos e história de alergia aos antibióticos propostos. Foram incluídas 104 crianças que foram randomizadas em dois grupos para receber: Oxacilina/Ceftriaxona IV (GCO, n=48) e Amoxicilina/Clavulanato IV (GAA, n=56). Os pacientes do GAA, após melhora clínica, vem recebendo o mesmo antibiótico oral, e mantendo a estabilidade clínica, receberam alta hospitalar, o GOC recebeu qualquer tratamento IV. Os desfechos analisados foram tempo para melhora clínica (febre e taquipneia), duração da oxigenoterapia, tempo de internação, necessidade de ampliação do espectro antimicrobiano progressão para derrame pleural/empiema (DP/E) e custos hospitalares. A falha terapêutica foi determinada pela necessidade de ampliação do espectro antimicrobiano após 48 horas de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
elegibilidade: Crianças de dois meses a cinco anos com diagnóstico de pneumonia grave adquirida na comunidade, necessitando de internação.
Medidas de desfecho: tempo para melhora clínica (frequência respiratória e febre), duração da oxigenoterapia, tempo de internação na Divisão de Pediatria, evolução com complicações clínicas, necessidade de ampliação do espectro antimicrobiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- Cristiane Franco Ribeiro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 meses a 5 anos
- crianças diagnosticadas com pneumonia grave adquirida na comunidade, que necessitam de hospitalização.
Critério de exclusão:
- doenças crônicas
- comorbidades graves
- crianças internadas na UTIP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: amoxicilina/ácido clavulânico
pacientes que receberam amoxicilina/ácido clavulânico
|
100mg/kg/dia/10 dias.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxona/oxacilina
|
75 mg/Kg/dia/10 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de permanência na enfermaria pediátrica.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
necessidade de ampliar o espectro de antimicrobianos.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Ceftriaxona
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Oxacilina
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-44
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