- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01166932
Vergelijking tussen amoxycilline/clavulaanzuur en oxacilline/ceftriaxon voor buiten het ziekenhuis verworven longontsteking
VERGELIJKING VAN DE KLINISCHE WERKZAAMHEID VAN DE COMBINATIE Amoxycilline plus clavulaanzuur en oxacilline plus ceftriaxon voor de behandeling in het ziekenhuis van de gemeenschap Verworven longontsteking bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Doelstelling: Het vergelijken van de klinische effectiviteit en ziekenhuiskosten, de initiële empirische behandeling, Oxacilline/Ceftriaxon en Amoxicilline/Clavulanaat bij kinderen met ernstige Community Acquired Pneumonia (CAP).
Methoden: Klinische prospectieve gerandomiseerde studie bij kinderen van twee maanden tot vijf jaar met een diagnose van ernstige CAP, volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), opgenomen op de kinderafdeling van het ziekenhuis van de medische school van Botucatu-UNESP . We sloten kinderen uit met comorbide stoornissen (primaire en secundaire immunodeficiëntie) met acute of chronische nierziekte, verwezen patiënten die een antibioticavoorstel kregen en een voorgeschiedenis van allergie voor antibiotica. We includeerden 104 kinderen die werden gerandomiseerd in twee groepen om te ontvangen: Oxacilline / Ceftriaxon IV (GCO, n = 48) en Amoxicilline / Clavulanaat IV (GAA, n = 56). Patiënten van de GAA kregen, na klinische verbetering, hetzelfde orale antibioticum en handhaafden de klinische stabiliteit, werden ontslagen uit het ziekenhuis, de GOC kreeg elke IV-behandeling. De geanalyseerde uitkomsten waren tijd tot klinische verbetering (koorts en tachypnoe), duur van zuurstoftherapie, ziekenhuisopnameduur, noodzaak om de antimicrobiële spectrumprogressie uit te breiden naar pleurale effusie/empyeem (DP/E) en ziekenhuiskosten. Het falen van de behandeling werd bepaald door de noodzaak om het antimicrobiële spectrum na 48 uur ziekenhuisopname uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
geschiktheid: kinderen van twee maanden tot vijf jaar met de diagnose ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
Uitkomstmaten: tijd tot klinische verbetering (ademhalingsfrequentie en koorts), duur van de zuurstoftherapie, duur van het verblijf in de afdeling Kindergeneeskunde, evolutie met klinische complicaties, behoefte aan verbreding van het antimicrobiële spectrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18.618-970
- Cristiane Franco Ribeiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 2 maanden tot 5 jaar
- kinderen bij wie ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking is vastgesteld en die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekten
- ernstige comorbiditeiten
- kinderen opgenomen op de PICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: amoxicilline/clavulaanzuur
patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen
|
100mg/Kg/dag/10 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxon/oxacilline
|
75 mg/kg/dag/10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verblijfsduur op de kinderafdeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
behoefte aan verbreding van het antimicrobiële spectrum.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- upeclin/HC/FMB-Unesp-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .