Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen amoxycilline/clavulaanzuur en oxacilline/ceftriaxon voor buiten het ziekenhuis verworven longontsteking

29 oktober 2010 bijgewerkt door: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

VERGELIJKING VAN DE KLINISCHE WERKZAAMHEID VAN DE COMBINATIE Amoxycilline plus clavulaanzuur en oxacilline plus ceftriaxon voor de behandeling in het ziekenhuis van de gemeenschap Verworven longontsteking bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Doelstelling: Het vergelijken van de klinische effectiviteit en ziekenhuiskosten, de initiële empirische behandeling, Oxacilline/Ceftriaxon en Amoxicilline/Clavulanaat bij kinderen met ernstige Community Acquired Pneumonia (CAP).

Methoden: Klinische prospectieve gerandomiseerde studie bij kinderen van twee maanden tot vijf jaar met een diagnose van ernstige CAP, volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), opgenomen op de kinderafdeling van het ziekenhuis van de medische school van Botucatu-UNESP . We sloten kinderen uit met comorbide stoornissen (primaire en secundaire immunodeficiëntie) met acute of chronische nierziekte, verwezen patiënten die een antibioticavoorstel kregen en een voorgeschiedenis van allergie voor antibiotica. We includeerden 104 kinderen die werden gerandomiseerd in twee groepen om te ontvangen: Oxacilline / Ceftriaxon IV (GCO, n = 48) en Amoxicilline / Clavulanaat IV (GAA, n = 56). Patiënten van de GAA kregen, na klinische verbetering, hetzelfde orale antibioticum en handhaafden de klinische stabiliteit, werden ontslagen uit het ziekenhuis, de GOC kreeg elke IV-behandeling. De geanalyseerde uitkomsten waren tijd tot klinische verbetering (koorts en tachypnoe), duur van zuurstoftherapie, ziekenhuisopnameduur, noodzaak om de antimicrobiële spectrumprogressie uit te breiden naar pleurale effusie/empyeem (DP/E) en ziekenhuiskosten. Het falen van de behandeling werd bepaald door de noodzaak om het antimicrobiële spectrum na 48 uur ziekenhuisopname uit te breiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

geschiktheid: kinderen van twee maanden tot vijf jaar met de diagnose ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarvoor ziekenhuisopname vereist is.

Uitkomstmaten: tijd tot klinische verbetering (ademhalingsfrequentie en koorts), duur van de zuurstoftherapie, duur van het verblijf in de afdeling Kindergeneeskunde, evolutie met klinische complicaties, behoefte aan verbreding van het antimicrobiële spectrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2 maanden tot 5 jaar
  • kinderen bij wie ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking is vastgesteld en die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekten
  • ernstige comorbiditeiten
  • kinderen opgenomen op de PICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: amoxicilline/clavulaanzuur
patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen
100mg/Kg/dag/10 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxon/oxacilline
75 mg/kg/dag/10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verblijfsduur op de kinderafdeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behoefte aan verbreding van het antimicrobiële spectrum.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren