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Comparación entre amoxicilina/ácido clavulánico y oxacilina/ceftriaxona para la neumonía adquirida en la comunidad

29 de octubre de 2010 actualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

COMPARACIÓN DE LA EFICACIA CLÍNICA DE LA COMBINACIÓN Amoxicilina más ácido clavulánico y oxacilina más ceftriaxona para el TRATAMIENTO HOSPITALARIO DE LA NEUMONÍA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD EN NIÑOS: un estudio clínico aleatorizado

Objetivo: Comparar la efectividad clínica y los costos hospitalarios, del tratamiento empírico inicial, Oxacilina/Ceftriaxona y Amoxicilina/Clavulanato en niños con Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) severa.

Métodos: Estudio clínico prospectivo aleatorizado en niños de dos meses a cinco años con diagnóstico de NAC grave, según criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ingresados ​​en el Servicio de Pediatría del Hospital de la Facultad de Medicina de Botucatu- UNESP. . Se excluyeron niños con trastornos comórbidos (inmunodeficiencia primaria y secundaria) con enfermedad renal aguda o crónica, pacientes derivados que recibieron propuesta de antibióticos y antecedentes de alergia a los antibióticos propuestos. Se incluyeron 104 niños que fueron aleatorizados en dos grupos para recibir: oxacilina/ceftriaxona IV (GCO, n = 48) y amoxicilina/clavulanato IV (GAA, n = 56). Los pacientes de la GAA, después de la mejoría clínica, han estado recibiendo el mismo antibiótico oral y manteniendo la estabilidad clínica, fueron dados de alta del hospital, el GOC recibió cualquier tratamiento IV. Los desenlaces analizados fueron tiempo hasta la mejoría clínica (fiebre y taquipnea), duración de la oxigenoterapia, tiempo de hospitalización, necesidad de ampliar el espectro antimicrobiano, progresión a derrame pleural/empiema (DP/E) y costos hospitalarios. El fracaso del tratamiento estuvo determinado por la necesidad de ampliar el espectro antimicrobiano después de 48 horas de hospitalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

elegibilidad: Niños de dos meses a cinco años con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad grave, que requieren hospitalización.

Medidas de resultado: tiempo hasta la mejoría clínica (frecuencia respiratoria y fiebre), duración de la oxigenoterapia, tiempo de estancia en la División de Pediatría, evolución con complicaciones clínicas, necesidad de ampliar el espectro de antimicrobianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 2 meses a 5 años
  • niños diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad grave, que requieren hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cronicas
  • comorbilidades graves
  • niños ingresados ​​en UCIP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: amoxicilina/ácido clavulánico
pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico
100mg/Kg/día/10 días.
COMPARADOR_ACTIVO: ceftriaxona/oxacilina
75 mg/Kg/día/10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la sala de pediatría.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
necesidad de ampliar el espectro de antimicrobianos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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