- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01166932
Comparación entre amoxicilina/ácido clavulánico y oxacilina/ceftriaxona para la neumonía adquirida en la comunidad
COMPARACIÓN DE LA EFICACIA CLÍNICA DE LA COMBINACIÓN Amoxicilina más ácido clavulánico y oxacilina más ceftriaxona para el TRATAMIENTO HOSPITALARIO DE LA NEUMONÍA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD EN NIÑOS: un estudio clínico aleatorizado
Objetivo: Comparar la efectividad clínica y los costos hospitalarios, del tratamiento empírico inicial, Oxacilina/Ceftriaxona y Amoxicilina/Clavulanato en niños con Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) severa.
Métodos: Estudio clínico prospectivo aleatorizado en niños de dos meses a cinco años con diagnóstico de NAC grave, según criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ingresados en el Servicio de Pediatría del Hospital de la Facultad de Medicina de Botucatu- UNESP. . Se excluyeron niños con trastornos comórbidos (inmunodeficiencia primaria y secundaria) con enfermedad renal aguda o crónica, pacientes derivados que recibieron propuesta de antibióticos y antecedentes de alergia a los antibióticos propuestos. Se incluyeron 104 niños que fueron aleatorizados en dos grupos para recibir: oxacilina/ceftriaxona IV (GCO, n = 48) y amoxicilina/clavulanato IV (GAA, n = 56). Los pacientes de la GAA, después de la mejoría clínica, han estado recibiendo el mismo antibiótico oral y manteniendo la estabilidad clínica, fueron dados de alta del hospital, el GOC recibió cualquier tratamiento IV. Los desenlaces analizados fueron tiempo hasta la mejoría clínica (fiebre y taquipnea), duración de la oxigenoterapia, tiempo de hospitalización, necesidad de ampliar el espectro antimicrobiano, progresión a derrame pleural/empiema (DP/E) y costos hospitalarios. El fracaso del tratamiento estuvo determinado por la necesidad de ampliar el espectro antimicrobiano después de 48 horas de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
elegibilidad: Niños de dos meses a cinco años con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad grave, que requieren hospitalización.
Medidas de resultado: tiempo hasta la mejoría clínica (frecuencia respiratoria y fiebre), duración de la oxigenoterapia, tiempo de estancia en la División de Pediatría, evolución con complicaciones clínicas, necesidad de ampliar el espectro de antimicrobianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- Cristiane Franco Ribeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 meses a 5 años
- niños diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad grave, que requieren hospitalización.
Criterio de exclusión:
- enfermedades cronicas
- comorbilidades graves
- niños ingresados en UCIP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: amoxicilina/ácido clavulánico
pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico
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100mg/Kg/día/10 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: ceftriaxona/oxacilina
|
75 mg/Kg/día/10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en la sala de pediatría.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
necesidad de ampliar el espectro de antimicrobianos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ceftriaxona
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Oxacilina
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-44
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