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Vergleich zwischen Amoxicillin/Clavulansäure und Oxacillin/Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie

29. Oktober 2010 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

VERGLEICH DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT DER KOMBINATION Amoxicillin plus Clavulansäure und Oxacillin plus Ceftriaxon zur KRANKENHAUSBEHANDLUNG VON GEMEINSCHAFTLICH erworbener PNEUMONIE BEI ​​KINDERN: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit und der Krankenhauskosten der empirischen Erstbehandlung mit Oxacillin/Ceftriaxon und Amoxicillin/Clavulanat bei Kindern mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP).

Methoden: Klinische prospektive randomisierte Studie bei Kindern im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren mit der Diagnose einer schweren GAP gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die in die pädiatrische Abteilung des Krankenhauses der medizinischen Fakultät von Botucatu – UNESP aufgenommen wurden . Wir schlossen Kinder mit komorbiden Erkrankungen (primärer und sekundärer Immunschwäche) mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung aus, überwiesen Patienten, die einen Antibiotika-Vorschlag erhielten, und eine Vorgeschichte von Allergien gegen vorgeschlagene Antibiotika. Wir schlossen 104 Kinder ein, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden, um Oxacillin/Ceftriaxon IV (GCO, n = 48) und Amoxicillin/Clavulanat IV (GAA, n = 56) zu erhalten. Patienten der GAA, nach klinischer Besserung, erhielt das gleiche orale Antibiotikum und Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität, wurden aus dem Krankenhaus entlassen, die GOC erhielt jede IV-Behandlung. Die analysierten Endpunkte waren die Zeit bis zur klinischen Besserung (Fieber und Tachypnoe), die Dauer der Sauerstofftherapie, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit einer Erweiterung des antimikrobiellen Spektrums, die Progression zum Pleuraerguss/Empyem (DP/E) und die Krankenhauskosten. Das Therapieversagen wurde durch die Notwendigkeit bestimmt, das antimikrobielle Spektrum nach 48 Stunden Krankenhausaufenthalt zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eignung: Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren mit der Diagnose einer schweren ambulant erworbenen Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Ergebnismessungen: Zeit bis zur klinischen Besserung (Atemfrequenz und Fieber), Dauer der Sauerstofftherapie, Aufenthaltsdauer in der Abteilung für Pädiatrie, Entwicklung mit klinischen Komplikationen, Notwendigkeit einer Erweiterung des Spektrums antimikrobieller Mittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren
  • Kinder, bei denen eine schwere ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheiten
  • schwere Begleiterkrankungen
  • Kinder auf der PICU aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/Clavulansäure
Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulansäure
100 mg/kg/Tag/10 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftriaxon/Oxacillin
Arzneimittel: Ceftriaxon/Oxacillin
75 mg/kg/Tag/10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Kinderstation.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit zur Verbreiterung des Spektrums antimikrobieller Mittel.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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