- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166932
Vergleich zwischen Amoxicillin/Clavulansäure und Oxacillin/Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie
VERGLEICH DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT DER KOMBINATION Amoxicillin plus Clavulansäure und Oxacillin plus Ceftriaxon zur KRANKENHAUSBEHANDLUNG VON GEMEINSCHAFTLICH erworbener PNEUMONIE BEI KINDERN: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit und der Krankenhauskosten der empirischen Erstbehandlung mit Oxacillin/Ceftriaxon und Amoxicillin/Clavulanat bei Kindern mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP).
Methoden: Klinische prospektive randomisierte Studie bei Kindern im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren mit der Diagnose einer schweren GAP gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die in die pädiatrische Abteilung des Krankenhauses der medizinischen Fakultät von Botucatu – UNESP aufgenommen wurden . Wir schlossen Kinder mit komorbiden Erkrankungen (primärer und sekundärer Immunschwäche) mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung aus, überwiesen Patienten, die einen Antibiotika-Vorschlag erhielten, und eine Vorgeschichte von Allergien gegen vorgeschlagene Antibiotika. Wir schlossen 104 Kinder ein, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden, um Oxacillin/Ceftriaxon IV (GCO, n = 48) und Amoxicillin/Clavulanat IV (GAA, n = 56) zu erhalten. Patienten der GAA, nach klinischer Besserung, erhielt das gleiche orale Antibiotikum und Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität, wurden aus dem Krankenhaus entlassen, die GOC erhielt jede IV-Behandlung. Die analysierten Endpunkte waren die Zeit bis zur klinischen Besserung (Fieber und Tachypnoe), die Dauer der Sauerstofftherapie, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit einer Erweiterung des antimikrobiellen Spektrums, die Progression zum Pleuraerguss/Empyem (DP/E) und die Krankenhauskosten. Das Therapieversagen wurde durch die Notwendigkeit bestimmt, das antimikrobielle Spektrum nach 48 Stunden Krankenhausaufenthalt zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eignung: Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren mit der Diagnose einer schweren ambulant erworbenen Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Ergebnismessungen: Zeit bis zur klinischen Besserung (Atemfrequenz und Fieber), Dauer der Sauerstofftherapie, Aufenthaltsdauer in der Abteilung für Pädiatrie, Entwicklung mit klinischen Komplikationen, Notwendigkeit einer Erweiterung des Spektrums antimikrobieller Mittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
- Cristiane Franco Ribeiro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren
- Kinder, bei denen eine schwere ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheiten
- schwere Begleiterkrankungen
- Kinder auf der PICU aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin/Clavulansäure
Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben
|
100 mg/kg/Tag/10 Tage.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ceftriaxon/Oxacillin
|
75 mg/kg/Tag/10 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Kinderstation.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Notwendigkeit zur Verbreiterung des Spektrums antimikrobieller Mittel.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- upeclin/HC/FMB-Unesp-44
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