Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání amoxycilinu/kyseliny klavulanové a oxacilinu/ceftriaxonu pro komunitní pneumonii

29. října 2010 aktualizováno: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

POROVNÁNÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI KOMBINACE Amoxycillin plus kyselina klavulanová a oxacillin plus ceftriaxon pro NEMOCNICÍ LÉČBU KOMUNITY Získaná PNEUMONIE U DĚTÍ: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Porovnat klinickou účinnost a nemocniční náklady, počáteční empirickou léčbu, oxacillin/ceftriaxon a amoxicilin/klavulanát u dětí s těžkou komunitní pneumonií (CAP).

Metodika: Klinická prospektivní randomizovaná studie u dětí ve věku od dvou měsíců do pěti let s diagnózou těžké CAP podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), přijatých na pediatrické oddělení nemocnice lékařské fakulty Botucatu-UNESP . Vyloučili jsme děti s komorbidními poruchami (primární a sekundární imunodeficience) s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin, doporučené pacienty, kteří dostávali navržená antibiotika a anamnézu navrhované alergie na antibiotika. Zahrnuli jsme 104 dětí, které byly randomizovány do dvou skupin, které dostávaly: oxacillin / ceftriaxon IV (GCO, n = 48) a amoxicilin / klavulanát IV (GAA, n = 56). Pacienti s GAA, po klinickém zlepšení, dostávali stejná perorální antibiotika a udržovali si klinickou stabilitu, byli propuštěni z nemocnice, čínská vláda dostávala jakoukoli IV léčbu. Analyzovanými výsledky byly doba do klinického zlepšení (horečka a tachypnoe), délka kyslíkové terapie, doba hospitalizace, potřeba rozšířit progresi antimikrobiálního spektra do pleurálního výpotku/empyému (DP/E) a náklady na nemocnici. Selhání léčby bylo dáno nutností rozšíření antimikrobiálního spektra po 48 hodinách hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

způsobilost: Děti ve věku od dvou měsíců do pěti let s diagnózou závažné komunitní pneumonie vyžadující hospitalizaci.

Výsledky měření: doba do klinického zlepšení (dechová frekvence a horečka), délka oxygenoterapie, délka pobytu na Katedře pediatrie, vývoj s klinickými komplikacemi, potřeba rozšíření spektra antimikrobiálních látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18.618-970
        • Cristiane Franco Ribeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 2 měsíců do 5 let
  • děti s diagnózou závažné komunitní pneumonie, které vyžadují hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění
  • těžké komorbidity
  • děti přijaté na PICU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: amoxicilin/kyselina klavulanová
pacientů, kteří dostávali amoxicilin/kyselinu klavulanovou
Lék: Amoxycilin/kyselina klavulanová
100 mg/kg/den/10 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: ceftriaxon/oxacilin
Lék: ceftriaxon/oxacilin
75 mg/kg/den/10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu na dětském oddělení.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potřeba rozšířit spektrum antimikrobiálních látek.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane F Ribeiro, MD, UNESP - Botucatu Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxycilin/kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit