Étude fenêtre du ZD4054 dans le cancer de la prostate métastatique
22 juillet 2010 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust
Évaluation des effets de l'antagoniste spécifique de l'endothéline-A ZD4054 sur les biomarqueurs du cancer de la prostate chez les patients atteints d'une maladie métastatique résistante à la castration
Il s'agit d'une étude prospective dans laquelle des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et de métastases osseuses subiront une imagerie, donneront des échantillons de sang, de moelle osseuse et d'urine et, si possible, une tumeur primaire et des tissus métastatiques osseux, avant et pendant le traitement par ZD4054, un médicament actif par voie orale. antagoniste spécifique de l'endothéline-A.
Les échantillons seront utilisés principalement pour des études de biomarqueurs, et il est supposé que ceux-ci informeront sur le mécanisme d'action de ce médicament.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée pour évaluer les paramètres émergents d'imagerie fonctionnelle en tant que marqueurs de réponse précoce dans le cancer de la prostate métastatique osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- preuve documentée de métastases osseuses à la scintigraphie osseuse ou à l'IRM
- évolution biochimique du cancer de la prostate
- castrer chirurgicalement ou médicalement avec de la testostérone sérique ≤ 2,4 nmol/L
- Statut de performance ECOG 0 - 2
- espérance de vie de 6 mois ou plus.
Critère d'exclusion:
- radiothérapie à la lésion osseuse ou au lit prostatique dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'étude.
- thérapies anticancéreuses ciblées antérieures (telles que gefitinib, bevacizumab)
- radiothérapie systémique dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- traitement actuel, dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, érythromycine, troléandomycine, clarithromycine, diltiazem et vérapamil), des inhibiteurs des CYP 2D6 et 2C9 (quinidine et fluconazole) et de puissants inducteurs du P450 (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine et phénobarbital)
- antécédents personnels avérés ou suspectés ou antécédents familiaux de réactions indésirables aux médicaments, ou d'hypersensibilité aux médicaments qui sont des antagonistes de l'endothéline
- l'inadmissibilité à l'examen IRM comprend les critères IRM standard (par exemple, les implants métalliques tels que les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques, les clips d'anévrisme et les fragments métalliques dans les yeux) et les patients connus pour être allergiques aux agents de contraste IRM à base de gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des biomarqueurs tissulaires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Modifications des biomarqueurs transmissibles par le sang
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modifications des biomarqueurs d'imagerie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08_CLPHA_54
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