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Fensterstudie von ZD4054 bei metastasierendem Prostatakrebs

22. Juli 2010 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Bewertung der Auswirkungen des spezifischen Endothelin-A-Antagonisten ZD4054 auf Prostatakrebs-Biomarker bei Patienten mit kastrationsresistenter metastasierter Erkrankung

Dies ist eine prospektive Studie, in der Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen vor und während der Behandlung mit ZD4054, einem oralen Wirkstoff, einer Bildgebung unterzogen werden, Blut-, Knochenmark- und Urinproben sowie, wenn möglich, primäres Tumor- und Knochenmetastasengewebe spenden spezifischer Endothelin-A-Antagonist. Die Proben werden hauptsächlich für Biomarker-Studien verwendet, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Informationen über den Wirkmechanismus dieses Medikaments liefern werden. Magnetresonanztomographie (MRT) wird durchgeführt, um neu auftretende funktionelle Bildgebungsendpunkte als Marker für ein frühes Ansprechen bei knochenmetastasierendem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • dokumentierter Nachweis von Knochenmetastasen im Knochenscan oder MRT
  • Biochemische Progression von Prostatakrebs
  • chirurgisch oder medizinisch kastriert mit Serumtestosteron ≤2,4 nmol/L
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie der Knochenläsion oder des Prostatabetts innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • vorherige zielgerichtete Krebstherapien (wie Gefitinib, Bevacizumab)
  • systemische Radionuklidtherapie innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • aktuelle Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt mit potenten Inhibitoren von CYP3A4 (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Diltiazem und Verapamil), Inhibitoren von CYPs 2D6 und 2C9 (Chinidin und Fluconazol) und potenten P450-Induktoren (Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital)
  • eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Endothelin-Antagonisten sind
  • die Nichteignung für MRT-Untersuchungen umfasst Standard-MRT-Kriterien (z. B. Metallimplantate wie Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Herzklappen, Aneurysma-Clips und Metallfragmente in den Augen) und Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen gadoliniumbasierte MRT-Kontrastmittel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gewebebiomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen bei durch Blut übertragenen Biomarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen bei bildgebenden Biomarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08_CLPHA_54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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