Окно исследования ZD4054 при метастатическом раке простаты
22 июля 2010 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Оценка влияния специфического антагониста эндотелина-А ZD4054 на биомаркеры рака предстательной железы у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим заболеванием
Это проспективное исследование, в котором пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы и метастазами в костях будут проходить визуализацию, сдавать кровь, образцы костного мозга и мочи, а также, по возможности, первичную опухоль и метастатическую ткань в костях, до и во время лечения ZD4054, активным перорально специфический антагонист эндотелина-А.
Образцы будут использоваться в первую очередь для изучения биомаркеров, и предполагается, что они дадут информацию о механизме действия этого препарата.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться для оценки новых конечных точек функциональной визуализации как маркеров раннего ответа при метастатическом раке предстательной железы в кости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты
- документально подтвержденные метастазы в костях при сканировании костей или МРТ
- биохимическое прогрессирование рака предстательной железы
- хирургическая или медикаментозная кастрация с сывороточным тестостероном ≤2,4 нмоль/л
- Статус производительности ECOG 0–2
- ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более.
Критерий исключения:
- лучевая терапия поражения костей или предстательной железы в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
- предшествующая таргетная терапия рака (например, гефитиниб, бевацизумаб)
- системная радионуклидная терапия в течение 12 недель после начала исследуемого лечения.
- Текущая терапия, в течение 4 недель после включения в исследование с мощными ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, дилтиазем и верапамил), ингибиторами CYP 2D6 и 2C9 (хинидин и флуконазол) и мощными индукторами P450 (фенитоин, рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон)
- определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез побочных реакций на лекарства или гиперчувствительность к препаратам, которые являются антагонистами эндотелина
- неприемлемость МРТ-сканирования включает стандартные критерии МРТ (например, металлические имплантаты, такие как кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, сердечные клапаны, зажимы аневризмы и металлические фрагменты в глазах) и наличие у пациентов аллергии на контрастные вещества для МРТ на основе гадолиния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения тканевых биомаркеров
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменения биомаркеров в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения биомаркеров визуализации
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08_CLPHA_54
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .