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ZD4054 在转移性前列腺癌中的窗口研究

2010年7月22日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust

评估特异性内皮素-A 拮抗剂 ZD4054 对去势抵抗性转移性疾病患者前列腺癌生物标志物的影响

这是一项前瞻性研究,其中患有去势抵抗性前列腺癌和骨转移的患者将接受影像学检查,捐献血液、骨髓和尿液样本,并在可能的情况下捐献原发肿瘤和骨转移组织,在 ZD4054 治疗之前和期间,ZD4054 是一种口服活性药物特异性内皮素-A 拮抗剂。 这些样本将主要用于生物标志物研究,并假设这些样本将告知该药物的作用机制。 将进行磁共振成像 (MRI) 以评估新兴的功能成像终点作为骨转移性前列腺癌早期反应的标志。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 前列腺腺癌的组织学证实
  • 骨扫描或 MRI 上骨转移的书面证据
  • 前列腺癌的生化进展
  • 手术或药物去势血清睾酮≤2.4nmol/L
  • ECOG 体能状态 0 - 2
  • 预期寿命为 6 个月或更长时间。

排除标准:

  • 在开始研究治疗后 4 周内对骨病变或前列腺床进行放射治疗。
  • 先前的靶向癌症治疗(如吉非替尼、贝伐珠单抗)
  • 开始研究治疗后 12 周内进行全身放射性核素治疗。
  • 目前的治疗,在进入研究后 4 周内使用强效 CYP3A4 抑制剂(酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、红霉素、醋竹桃霉素、克拉霉素、地尔硫卓和维拉帕米)、CYP 2D6 和 2C9 抑制剂(奎尼丁和氟康唑)和强效 P450 诱导剂(苯妥英、利福平、卡马西平和苯巴比妥)
  • 明确或疑似药物不良反应的个人史或家族史,或对内皮素拮抗剂药物过敏
  • MRI 扫描不合格包括标准 MRI 标准(例如,金属植入物,如人工耳蜗、心脏起搏器、心脏瓣膜、动脉瘤夹和眼睛中的金属碎片)和已知对含钆 MRI 造影剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
组织生物标志物的变化
大体时间:6周
6周
血源性生物标志物的变化
大体时间:12周
12周
成像生物标志物的变化
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2010年9月1日

研究完成 (预期的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月22日

首次发布 (估计)

2010年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月22日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ZD4054的临床试验

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