Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno Badanie ZD4054 w przerzutowym raku prostaty

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Ocena wpływu specyficznego antagonisty endoteliny A ZD4054 na biomarkery raka prostaty u pacjentów z przerzutami opornymi na kastrację

Jest to prospektywne badanie, w którym pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości zostaną poddani obrazowaniu, oddają próbki krwi, szpiku kostnego i moczu oraz, jeśli to możliwe, guz pierwotny i tkankę przerzutową do kości, przed i podczas leczenia ZD4054, aktywnym doustnie swoisty antagonista endoteliny A. Próbki posłużą przede wszystkim do badań biomarkerów i przypuszcza się, że będą one informować o mechanizmie działania tego leku. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonane w celu oceny pojawiających się funkcjonalnych punktów końcowych obrazowania jako markerów wczesnej odpowiedzi w raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • udokumentowane dowody przerzutów do kości na scyntygrafii kości lub MRI
  • biochemiczna progresja raka prostaty
  • kastrować chirurgicznie lub medycznie z poziomem testosteronu w surowicy ≤2,4 nmol/l
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • radioterapii zmiany kostnej lub łożyska gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • wcześniejsze ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe (takie jak gefitynib, bewacyzumab)
  • ogólnoustrojową terapię radionuklidami w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • bieżąca terapia, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania silnymi inhibitorami CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, diltiazem i werapamil), inhibitorami CYP 2D6 i 2C9 (chinidyna i flukonazol) oraz silnymi induktorami P450 (fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital)
  • potwierdzona lub podejrzewana osobista historia lub wywiad rodzinny w zakresie niepożądanych reakcji na leki lub nadwrażliwości na leki będące antagonistami endoteliny
  • zakaz kwalifikowania do badania MRI obejmuje standardowe kryteria MRI (na przykład metalowe implanty, takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, zastawki serca, zaciski tętniaków i fragmenty metalu w oczach) oraz pacjentów, o których wiadomo, że są uczuleni na środki kontrastowe MRI na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów tkankowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany biomarkerów przenoszonych przez krew
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w obrazowaniu biomarkerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08_CLPHA_54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj