Vindusstudie av ZD4054 i metastatisk prostatakreft
22. juli 2010 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
Vurdering av effekten av den spesifikke endothelin-A-antagonisten ZD4054 på biomarkører for prostatakreft hos pasienter med kastrat-resistent metastatisk sykdom
Dette er en prospektiv studie der pasienter med kastratresistent prostatakreft og benmetastaser skal gjennomgå bildediagnostikk, donere blod-, benmargs- og urinprøver, og der det er mulig primærtumor og benmetastatisk vev, før og under behandling med ZD4054, et oralt aktivt stoff. spesifikk endotelin-A-antagonist.
Prøvene skal primært brukes til biomarkørstudier, og det antas at disse vil informere om virkningsmekanismen til dette legemidlet.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli utført for å evaluere nye funksjonelle avbildningsendepunkter som markører for tidlig respons ved benmetastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
- dokumentert bevis på benmetastaser ved beinskanning eller MR
- biokjemisk progresjon av prostatakreft
- kirurgisk eller medisinsk kastrere med serumtestosteron ≤2,4nmol/L
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
- forventet levealder på 6 måneder eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- strålebehandling mot beinlesjon eller prostataseng innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
- tidligere målrettede kreftbehandlinger (som gefitinib, bevacizumab)
- systemisk radionuklidbehandling innen 12 uker etter oppstart av studiebehandling.
- gjeldende behandling, innen 4 uker etter studiestart med potente hemmere av CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, erytromycin, troleandomycin, klaritromycin, diltiazem og verapamil), hemmere av CYPs 2D6 og 2C9, og potente P4C9 (kinflunazolidine) (fenytoin, rifampicin, karbamazepin og fenobarbiton)
- sikker eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger, eller overfølsomhet overfor legemidler som er endotelinantagonister
- manglende valgbarhet for MR-skanning inkluderer standard MR-kriterier (for eksempel metallimplantater som cochleaimplantater, pacemakere, hjerteklaffer, aneurismeklemmer og metallfragmenter i øynene) og pasienter som er kjent for å være allergiske mot gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i vevsbiomarkører
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Endringer i blodbårne biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer i avbildningsbiomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08_CLPHA_54
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .