Estudio de ventana de ZD4054 en cáncer de próstata metastásico
22 de julio de 2010 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Evaluación de los efectos del antagonista específico de la endotelina-A ZD4054 sobre los biomarcadores del cáncer de próstata en pacientes con enfermedad metastásica resistente a la castración
Este es un estudio prospectivo en el que los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas se someterán a estudios por imágenes, donarán muestras de sangre, médula ósea y orina y, cuando sea posible, tumor primario y tejido metastásico óseo, antes y durante el tratamiento con ZD4054, un activo por vía oral. antagonista específico de la endotelina-A.
Las muestras se utilizarán principalmente para estudios de biomarcadores, y se supone que estos informarán sobre el mecanismo de acción de este fármaco.
Se realizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar criterios de valoración de imágenes funcionales emergentes como marcadores de respuesta temprana en el cáncer de próstata metastásico óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
- evidencia documentada de metástasis ósea en gammagrafía ósea o resonancia magnética
- progresión bioquímica del cáncer de próstata
- castración quirúrgica o médica con testosterona sérica ≤2.4nmol/L
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- esperanza de vida de 6 meses o más.
Criterio de exclusión:
- radioterapia a la lesión ósea o al lecho prostático dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- terapias dirigidas anteriores contra el cáncer (como gefitinib, bevacizumab)
- terapia sistémica con radionúclidos dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- terapia actual, dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio con inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, diltiazem y verapamilo), inhibidores de CYP 2D6 y 2C9 (quinidina y fluconazol) e inductores potentes de P450 (fenitoína, rifampicina, carbamazepina y fenobarbital)
- antecedentes personales o familiares definidos o sospechados de reacciones adversas a medicamentos, o hipersensibilidad a medicamentos que son antagonistas de la endotelina
- la inelegibilidad para la resonancia magnética incluye los criterios de resonancia magnética estándar (por ejemplo, implantes metálicos como implantes cocleares, marcapasos cardíacos, válvulas cardíacas, clips para aneurismas y fragmentos de metal en los ojos) y pacientes que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de resonancia magnética a base de gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en biomarcadores tisulares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios en los biomarcadores transmitidos por la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los biomarcadores de imágenes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08_CLPHA_54
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