Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okenní studie ZD4054 u metastatického karcinomu prostaty

22. července 2010 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Posouzení účinků specifického antagonisty endotelinu-A ZD4054 na biomarkery rakoviny prostaty u pacientů s kastračně rezistentním metastatickým onemocněním

Jedná se o prospektivní studii, ve které budou pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami podstupovat zobrazovací vyšetření, darovat vzorky krve, kostní dřeně a moči a tam, kde je to možné, primární nádor a kostní metastatickou tkáň, před a během léčby ZD4054, perorálně aktivním specifický antagonista endotelinu-A. Vzorky budou sloužit především pro studie biomarkerů a předpokládá se, že tyto budou informovat o mechanismu účinku tohoto léku. Magnetická rezonance (MRI) bude provedena za účelem vyhodnocení nových funkčních zobrazovacích koncových bodů jako markerů časné odpovědi u kostního metastatického karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • dokumentovaný důkaz kostních metastáz na kostním skenu nebo MRI
  • biochemická progrese rakoviny prostaty
  • chirurgicky nebo lékařsky vykastrovat se sérovým testosteronem ≤ 2,4 nmol/l
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • radioterapii kostní léze nebo prostatického lůžka do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • předchozí cílené terapie rakoviny (jako je gefitinib, bevacizumab)
  • systémovou radionuklidovou terapii do 12 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • současná léčba, do 4 týdnů od vstupu do studie, silnými inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, erythromycin, troleandomycin, klarithromycin, diltiazem a verapamil), inhibitory CYP 2D6 a 2C9 (chinidin a induktorazol P4) (fenytoin, rifampicin, karbamazepin a fenobarbiton)
  • definitivní nebo suspektní osobní nebo rodinná anamnéza nežádoucích reakcí na léky nebo přecitlivělosti na léky, které jsou antagonisty endotelinu
  • nezpůsobilost pro skenování MRI zahrnuje standardní kritéria MRI (například kovové implantáty, jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory, srdeční chlopně, svorky aneuryzmat a kovové fragmenty v očích) a pacienty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kontrastní látky pro MRI na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tkáňových biomarkerů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny krevních biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny zobrazovacích biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08_CLPHA_54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZD4054

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit