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Studio finestra di ZD4054 nel cancro alla prostata metastatico

22 luglio 2010 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Valutazione degli effetti dell'antagonista specifico dell'endotelina-A ZD4054 sui biomarcatori del cancro alla prostata in pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione

Questo è uno studio prospettico in cui i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee saranno sottoposti a imaging, doneranno sangue, midollo osseo e campioni di urina e, ove possibile, tumore primario e tessuto metastatico osseo, prima e durante il trattamento con ZD4054, un farmaco attivo per via orale antagonista specifico dell'endotelina-A. I campioni saranno utilizzati principalmente per studi sui biomarcatori e si ipotizza che questi forniranno informazioni sul meccanismo d'azione di questo farmaco. La risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita per valutare gli endpoint di imaging funzionale emergenti come marcatori di risposta precoce nel carcinoma della prostata metastatico osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
  • evidenza documentata di metastasi ossee alla scintigrafia ossea o alla risonanza magnetica
  • progressione biochimica del cancro alla prostata
  • castrazione chirurgica o medica con testosterone sierico ≤2,4 nmol/L
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • aspettativa di vita di 6 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • radioterapia alla lesione ossea o al letto prostatico entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • precedenti terapie antitumorali mirate (come gefitinib, bevacizumab)
  • terapia sistemica con radionuclidi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • terapia in corso, entro 4 settimane dall'ingresso nello studio con potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, diltiazem e verapamil), inibitori del CYP 2D6 e 2C9 (chinidina e fluconazolo) e potenti induttori del P450 (fenitoina, rifampicina, carbamazepina e fenobarbitale)
  • storia personale definita o sospetta o storia familiare di reazioni avverse al farmaco o ipersensibilità ai farmaci che sono antagonisti dell'endotelina
  • l'inammissibilità alla scansione MRI include criteri MRI standard (ad esempio, impianti metallici come impianti cocleari, pacemaker cardiaci, valvole cardiache, clip di aneurisma e frammenti metallici negli occhi) e pazienti noti per essere allergici ai mezzi di contrasto MRI a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori ematici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori di imaging
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08_CLPHA_54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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