Fönsterstudie av ZD4054 vid metastaserad prostatacancer
22 juli 2010 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust
Bedömning av effekterna av den specifika endotelin-A-antagonisten ZD4054 på biomarkörer för prostatacancer hos patienter med kastratresistent metastatisk sjukdom
Detta är en prospektiv studie där patienter med kastratresistent prostatacancer och benmetastaser kommer att genomgå avbildning, donera blod-, benmärgs- och urinprover, och där så är möjligt primär tumör och benmetastaserande vävnad, före och under behandling med ZD4054, en oralt aktiv specifik endotelin-A-antagonist.
Proverna kommer främst att användas för biomarkörstudier, och det antas att dessa kommer att informera om verkningsmekanismen för detta läkemedel.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras för att utvärdera framväxande funktionella avbildningsändpunkter som markörer för tidigt svar vid benmetastaserande prostatacancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
- dokumenterade bevis på benmetastaser vid benskanning eller MRT
- biokemisk utveckling av prostatacancer
- kirurgiskt eller medicinskt kastrera med serumtestosteron ≤2,4nmol/L
- ECOG-prestandastatus 0 - 2
- förväntad livslängd på 6 månader eller mer.
Exklusions kriterier:
- strålbehandling mot benskada eller prostatabädd inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- tidigare riktade cancerterapier (som gefitinib, bevacizumab)
- systemisk radionuklidbehandling inom 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- aktuell terapi, inom 4 veckor efter att studien påbörjats med potenta hämmare av CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, erytromycin, troleandomycin, klaritromycin, diltiazem och verapamil), hämmare av CYP 2D6 och 2C9, och potenta P450-inducerare (kinflunazolidiner) (fenytoin, rifampicin, karbamazepin och fenobarbiton)
- definitiv eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria med biverkningar av läkemedel, eller överkänslighet mot läkemedel som är endotelinantagonister
- olämplighet för MRT-skanning inkluderar standard MRT-kriterier (till exempel metallimplantat som cochleaimplantat, pacemakers, hjärtklaffar, aneurysmklämmor och metallfragment i ögonen) och patienter som är kända för att vara allergiska mot gadoliniumbaserade MRT-kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i vävnadsbiomarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändringar i blodburna biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar i avbildningsbiomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08_CLPHA_54
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .