Vensterstudie van ZD4054 bij gemetastaseerde prostaatkanker
22 juli 2010 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust
Beoordeling van de effecten van de specifieke endotheline-A-antagonist ZD4054 op biomarkers voor prostaatkanker bij patiënten met castratieresistente gemetastaseerde ziekte
Dit is een prospectieve studie waarbij patiënten met castratieresistente prostaatkanker en botmetastasen beeldvorming ondergaan, bloed-, beenmerg- en urinemonsters doneren, en waar mogelijk primaire tumor en botmetastasen, voor en tijdens de behandeling met ZD4054, een oraal actieve stof. specifieke endotheline-A-antagonist.
De monsters zullen voornamelijk worden gebruikt voor biomarkerstudies, en er wordt verondersteld dat deze informatie zullen geven over het werkingsmechanisme van dit medicijn.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden uitgevoerd om opkomende functionele beeldvormingseindpunten te evalueren als markers van vroege respons bij botmetastatische prostaatkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
- gedocumenteerd bewijs van botmetastasen op botscan of MRI
- biochemische progressie van prostaatkanker
- chirurgisch of medisch castreren met serumtestosteron ≤2.4nmol/L
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2
- levensverwachting van 6 maanden of meer.
Uitsluitingscriteria:
- radiotherapie van botlaesie of prostaatbed binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
- eerdere gerichte kankertherapieën (zoals gefitinib, bevacizumab)
- systemische radionuclidetherapie binnen 12 weken na aanvang van de studiebehandeling.
- huidige therapie, binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek met krachtige remmers van CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, erytromycine, troleandomycine, claritromycine, diltiazem en verapamil), remmers van CYP's 2D6 en 2C9 (kinidine en fluconazol), en krachtige P450-inductoren (fenytoïne, rifampicine, carbamazepine en fenobarbital)
- duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bijwerkingen, of overgevoeligheid voor geneesmiddelen die endotheline-antagonisten zijn
- niet in aanmerking komen voor MRI-scanning omvat standaard MRI-criteria (bijvoorbeeld metalen implantaten zoals cochleaire implantaten, pacemakers, hartkleppen, aneurysmaclips en metaalfragmenten in ogen) en patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor MRI-contrastmiddelen op basis van gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in weefselbiomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Veranderingen in door bloed overgedragen biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Veranderingen in beeldvormende biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08_CLPHA_54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .