Étude sur le vaccin bivalent contre le norovirus

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

1. Consentement éclairé écrit signé.

2. Âge:

   • Cohorte A : 18-49 ans, inclus
   • Cohorte B : 50-64 ans inclus
   • Cohorte C : 65-85 ans inclus
   • Cohorte D : 18-49 ans, inclus

3. État de santé:

   • Cohortes A et D : En bonne santé, comme déterminé par une évaluation de dépistage qui comprend les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique dans les 45 jours précédant l'administration du vaccin IM Norovirus Bivalent VLP ou du contrôle.
   • Cohortes B et C : En bonne santé, comme déterminé par une évaluation de dépistage qui comprend les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique dans les 45 jours précédant l'administration du vaccin IM Norovirus Bivalent VLP ou du contrôle. Tous les diagnostics ou conditions médicaux existants doivent être stables sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé. Une condition médicale stable est définie comme : (A) des résultats de santé cliniquement acceptables pour la condition spécifique au cours des 6 mois précédents et (B) aucun changement dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence au cours des 3 mois précédents. Les changements acceptables de médicaments sont : un changement de fournisseur de soins de santé ou de compagnie d'assurance ou qui est effectué pour des raisons financières tant que les médicaments sont dans la même classe et/ou un changement dû à l'amélioration de l'issue d'une maladie.
4. Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.
5. Les participantes doivent être en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus de ou égal à [>=] 12 mois), ou si elles sont en âge de procréer (tel que déterminé par l'investigateur), elles doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser un traitement efficace méthode de contraception homologuée (par exemple, contraceptifs oraux ; diaphragme ou préservatif en combinaison avec une gelée, une crème ou une mousse contraceptive ; dispositif contraceptif intra-utérin ou Depo-Provera ; timbre cutané ; anneau vaginal ou cape cervicale) pendant 30 jours avant la vaccination et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant au moins 60 jours après la dernière vaccination. Une femme est éligible si elle est monogame avec un homme qui a subi une vasectomie. Les participants masculins doivent accepter de ne pas avoir d'enfant pendant au moins 60 jours après la dernière vaccination et de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une méthode efficace de contraception comme indiqué ci-dessus.
6. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique avec un produit expérimental pendant toute la durée de l'étude un an après la dernière dose d'étude soit 393 jours.
7. Accepte le stockage des échantillons cliniques inutilisés pendant une période indéterminée pour la recherche future sur les norovirus ou la recherche sur d'autres pathogènes gastro-intestinaux.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude. Les critères d'exclusion sont :

1. Antécédents de l'une des maladies suivantes :

   • Diabète
   • Cancer (malignité autre qu'une lésion cutanée résolue/excisée)
   • Maladie cardiaque (hospitalisation pour crise cardiaque, arythmie ou syncope)
   • Perte de conscience (autre qu'une brève "commotion cérébrale")
   • Convulsions (autres que convulsions fébriles chez un enfant de moins de [<] 5 ans)
   • Infections récurrentes (plus de 3 hospitalisations pour infections bactériennes invasives telles que pneumonie ou méningite)
   • Toute condition associée à une immunodéficience ou aux participants prenant des médicaments immunosuppresseurs
   • Maladie neuro-inflammatoire ou auto-immune

2. Toute maladie actuelle nécessitant une médication quotidienne autre que les suivantes :

   • Cohortes A et D : vitamines, contraceptifs, médicaments antihypertenseurs, antihistaminiques ou antidépresseurs. Le chercheur principal (PI) doit consulter le moniteur central de sécurité et/ou le promoteur pour toute clarification sur les médicaments autorisés.
   • Cohortes B et C : Vitamines, contraceptifs, médicaments antihypertenseurs, antihistaminiques ou antidépresseurs ou toute maladie actuelle nécessitant des médicaments quotidiens autres que ceux indiqués ci-dessus dans les critères d'inclusion 3. Le CP doit consulter le moniteur central de sécurité et/ou le promoteur pour toute clarification sur les médicaments autorisés.
3. Allergies ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris le MPL et les adjuvants Al(OH)3.

4. Toute anomalie cliniquement significative détectée à l'examen physique, y compris :

   • Souffle (autre qu'un souffle fonctionnel)
   • Anomalie neurologique focale
   • Hépatosplénomégalie
   • Lymphadénopathie
   • Jaunisse
5. Hypertension (tension artérielle [TA] supérieure à [>] 140/90 millimètre de mercure [mm Hg] sur deux jours différents)

6. Toute anomalie de laboratoire (selon le laboratoire local du site), comme indiqué ci-dessous :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) en dehors de la plage normale (peut être répété si en dehors de cette limite)
   • Total des globules blancs (WBC) en dehors de la plage normale (peut être répété si en dehors de cette limite)
   • Hémoglobine en dehors de la plage normale (peut être répété si en dehors de cette limite)
   • Nombre de plaquettes en dehors de la plage normale (peut être répété si en dehors de cette limite)
   • Azote uréique sanguin (BUN) > limite supérieure de la normale (LSN) (peut être répété si en dehors de cette limite)
   • Créatinine > LSN (peut être répété si en dehors de cette limite)
   • Glycémie (à jeun ou aléatoire) en dehors de la plage normale (peut être répété si en dehors de cette limite)
   • Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) > LSN (peut être répété si en dehors de cette limite)
7. Sérologie positive pour l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
8. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique positif dans les 14 jours et test de grossesse urinaire dans les 24 heures suivant l'administration de l'une ou l'autre des doses de vaccin IM Norovirus Bivalent VLP ou de contrôle.
9. Mère nourricière.
10. Température> 100,4 degrés Fahrenheit (F) ou symptômes d'une maladie aiguë auto-limitée telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les 3 jours suivant l'administration du vaccin IM Norovirus Bivalent VLP ou du contrôle.
11. Participation antérieure à un vaccin contre le norovirus ou à une étude de provocation.
12. Le personnel du site d'étude ou les membres de leur famille.
13. Antécédents significatifs d'hospitalisation psychiatrique, d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites au cours des 5 années précédentes.
14. Achèvement d'une étude expérimentale sur un vaccin ou un médicament dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin IM Norovirus Bivalent VLP ou du contrôle.
15. Avoir des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
16. Autre condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai, rendrait le participant incapable de se conformer au protocole ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.